Alli: effetti collaterali e controindicazioni
Alli 60 mg capsule rigide (Orlistat) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ? 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Come tutti i farmaci, però, anche Alli 60 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alli 60 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alli 60 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
Sindrome da malassorbimento cronico
Colestasi
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8)
Alli 60 mg capsule rigide: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse ad Alli (orlistat) sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con Alli (orlistat) 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Tabella con elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di Alli (orlistat) non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi e per frequenza | Reazione avversa |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non nota | Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Ansia† |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Perdite oleose |
| Flatulenza con emissione di feci | |
| Defecazione urgente | |
| Feci grasse oleose | |
| Evacuazione oleosa | |
| Flatulenza | |
| Feci soffici | |
| Comune | Dolore addominale |
| Incontinenza fecale | |
| Feci liquide | |
| Aumentata defecazione | |
| Non nota | Diverticolite |
| Pancreatite | |
| Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Nefropatia da ossalati che determina talvolta l’insufficienza renale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato. |
| Colelitiasi | |
| Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Eruzione bollosa |
†E’ plausibile che il trattamento con Alli (orlistat) possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Alli 60 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Sintomi gastrointestinali
I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se Alli (orlistat) viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.
Vitamine liposolubili
Il trattamento con Alli (orlistat) potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e
K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
Medicinali anti-diabetici
Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia
La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.
Amiodarone
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5).
Sanguinamento rettale
Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con Alli (orlistat). Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.
Contraccettivi orali
E’ raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
Nefropatia
I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che l’uso di Alli (orlistat) può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l’insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume.
Levotiroxina
Quando Alli (orlistat) e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto può rendersi necessario assumere Alli (orlistat) e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.
Medicinali anti-epilettici
I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare Alli (orlistat) e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).
Antiretrovirali per l’HIV
I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Alli (orlistat) può potenzialmente ridurre l’assorbimento di medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco