Antalgo: effetti collaterali e controindicazioni

Antalgo (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore acuto.

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.

Dismenorrea primaria.

Antalgo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Antalgo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antalgo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Antalgo: controindicazioni

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Ipersensibilità nota a Antalgo o agli eccipienti del prodotto.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).

Antalgo: effetti collaterali

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Anemia*
Eosinofilia*
Molto rari Trombocitopenia
Pancitopenia
Porpora
Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia*
Nervosismo*
Incubi*
alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini
Molto rari Mal di testa
Sonnolenza
Encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari Rari Visione sfuocata
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare molto rari Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
Rari Emorragia*
Fluttuazioni della pressione arteriosa*
Vampate di calore*
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni Dispnea*
Molto rari Asma
Broncospasmo
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni Diarrea*
Nausea*
Vomito*
Non comuni Stipsi*
Flatulenza*
Gastrite*
Molto rari Dolori addominali
Dispepsia
Stomatite
Melena
Emorragie gastrointestinali
Ulcera e perforazione duodenale
Ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatoiliare (vedere 4.4) Molto rari Epatite
Epatite fulminante (inclusi casi letali)
Ittero
Colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comni Prurito*
Eruzioni*
Aumento della sudorazione*
Rari Eritema*
Dermatite*
Orticaria
Edema del viso
Edema angioneurotico
Eritema multiforme
Sindrome di Stevens Johnson
Necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari Disuria*
Ematuria*
Ritenzione urinaria
Molto rari Insufficienza renale
Oliguria
Nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
Rari Malessere*
Astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*

* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Antalgo: avvertenze per l’uso

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Antalgo per il minor tempo possibile.

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

In rari casi è stata riportata un’associazione tra Antalgo e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Antalgo (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare Antalgo. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

Durante il trattamento con Antalgo deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’epatotossicità e l’abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.

Durante la terapia con Antalgo, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS.

In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con Antalgo. Usare Antalgo con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di Antalgo può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E’ quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

Poiché Antalgo può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). Antalgo non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’infezione batterica sottostante.

L’uso di Antalgo può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Antalgo (vedere 4.6).

Antalgo granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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