Arulatan: effetti collaterali e controindicazioni
Arulatan 50 mcg/ml collirio, soluzione (Latanoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Come tutti i farmaci, però, anche Arulatan 50 mcg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Arulatan 50 mcg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Arulatan 50 mcg/ml collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al latanoprost, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Arulatan 50 mcg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali
La maggior parte degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: Molto comune (?1/10)
Comune ( ?1/100, <1/10)
Non comune ( ?1/1.000, <1/100) Raro ( ?1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’occhio:
Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento,
ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi è stata segnalata nella popolazione giapponese).
Comune: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica, blefarite, dolore oculare.
Non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della visione, congiuntivite.
Raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Patologie cardiache:
Molto raro: aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash cutaneo.
Raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: dolore toracico.
Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:
Patologie del sistema nervoso:
Cefalea, capogiri. Patologie cardiache: Palpitazioni.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Mialgia, artralgia.
Arulatan 50 mcg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore blu omogeneo e solo raramente in pazienti con occhi di colore grigio, verde o marrone omogeneo.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può riguardare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.
Il trattamento non ha influenzato nè i nevi nè le areole dell’iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera
anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha evidenziato alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Arulatan può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere regolarmente monitorati e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Arulatan può essere interrotto.
Vi è un’esperienza limitata sull’utilizzo di Latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di Latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego di Arulatan in queste circostanze, finchè la casistica non sarà opportunamente ampliata.
Sono disponibili dati limitati circa l’uso di Latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti Arulatan deve essere usato con cautela.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Arulatan deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.
In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Arulatan può essere usato con cautela.
C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche il paragrafo 4.8.
È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Arulatan.
Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Arulatan contiene benzalconio cloruro. Può provocare irritazione oculare.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere 15 minuti prima di riapplicarle. E’ noto che può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.
Il benzalconio cloruro può causare anche cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Arulatan frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco