Asacol: effetti collaterali e controindicazioni

Asacol (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

COMPRESSE GASTRORESISTENTI E CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Colite ulcerosa e Morbo di Crohn.

SUPPOSTE

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale.

SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

SCHIUMA RETTALE

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Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell’intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all’ampolla rettale.

ASACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo é consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Asacol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Asacol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Asacol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Asacol: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e, per – ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, i metabisolfiti).

Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedì anche sezìone 4.6). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Asacol: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito.

Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedi anche sezioni 4.3 e 4.4).

La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.

Patologie Cardiache
Molto rare (≤1/10.000) Pericardite, miocardite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare (≤1/10.000) Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100 a ≤1/10) Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100 a ≤1/10) Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) Prurito
Patologie epatobiliari
Molto rare (≤1/10.000) Epatite
Patologie gastrointestinali
Comuni (≥1/100 a ≤1/10) Nausea, diarrea
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali
Molto rare (≤1/10.000) Pancreatite
Patologie renali e urinarie
Molto rare (≤1/10.000) Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare (≤1/10.000) Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare (≤1/10.000) Iperpiressia

(Vedi anche sezioni 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e 4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Asacol: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare il trattamento con ASACOL il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela.

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi- benefici del trattamento con Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. (vedì anche sezìonì 4.5 e 4.8).

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.

La Mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.

Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedì anche sezìone 4.8).

ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedì anche sezìone 4.3 e 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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