Asterid: effetti collaterali e controindicazioni

Asterid: effetti collaterali e controindicazioni

Asterid 5 mg compresse rivestite con film (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ASTERID è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.

Asterid 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Asterid 5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Asterid 5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Asterid 5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

ASTERID non è indicato per l’uso in donne o bambini.

ASTERID è controindicato in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza – donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo

4.6 “Gravìdanza e allattamento”, Esposìzìone a fìnasterìde – rìschì per ìl feto dì sesso maschìle).

Asterid 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell’uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi più basse sono elencati nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

Molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), rara (? 1/10.000,

<1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.

Frequenza: reazione avversa

Classificazione per sistemi e

Frequenza: reazione avversa

Classificazione per sistemi e

organi
Disturbi del sistema
immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del
volto
Disturbi psichiatrici Comuni: riduzione della libido
Non nota: depressione, diminuzione della libido che persiste anche dopo interruzione del trattamento
Patologie cardiache Non nota: palpitazione
Patologie epatobiliari Non nota: incremento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria
Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che persiste anche dopo interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale
Esami diagnostici Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato

In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell’uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella nei maschi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS)

Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg

/ die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età

?55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA ?3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg , 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.

Test di laboratorio

Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest’ultimo diminuiscono di circa il 50% in pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Associazione con doxazosina

Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è stato somministrato insieme all’alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione

posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell’eiaculazione 14.1%

(placebo 2.3%).

In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l’alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa”.

Asterid 5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Generale

Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e / o flusso urinario severamente ridotto, siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco