Azatioprina: effetti collaterali e controindicazioni

Azatioprina wellcome (Azatioprina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

L’AZATIOPRINA WELLCOME è utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria.

L’effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, così riducendo la tossicità associata agli alti dosaggi e all’uso prolungato dei cortisonici.

L’AZATIOPRINA WELLCOME, in associazione con i cortisonici e/o con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, è indicata nel trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d’organo.

L’AZATIOPRINA WELLCOME, sia da sola che più comunemente in associazione con i cortisonici e/o altre tecniche, è stata utilizzata con beneficio clinico, comprendente anche la riduzione della posologia o l’interruzione dei cortisonici, in pazienti affetti dalle seguenti patologie: artrite reumatoide severa, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, polimiosite, epatite cronica attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria.

L’AZATIOPRINA WELLCOME è indicata nel trattamento delle forme moderate-gravi delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea per tempi prolungati (pazienti con dipendenza da steroidi), nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari agli steroidi o ad altre terapie standard di primo impiego.

Azatioprina wellcome: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Azatioprina wellcome ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azatioprina wellcome, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azatioprina wellcome: controindicazioni

L’AZATIOPRINA WELLCOME è controindicata nei pazienti con ipersensibilità all’azatioprina.

Anche l’ipersensibilità alla 6-mercaptopurina può essere causa di ipersensibilità al farmaco.

La terapia con AZATIOPRINA WELLCOME non dovrebbe essere iniziata in donne in stato di gravidanza.

Azatioprina wellcome: effetti collaterali

Sono state descritte occasionalmente alcune sindromi cliniche, probabilmente conseguenti a reazioni di ipersensibilità. Esse comprendono malessere generale, vertigini, vomito, febbre, brividi, mialgie, artralgie, alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico, pancreatite, disritmia cardiaca ed ipotensione. In molti casi la ripresa del trattamento con AZATIOPRINA WELLCOME ha confermato l’evenienza di tali effetti indesiderati.

La pancreatite è stata osservata in una bassa percentuale di pazienti in terapia con AZATIOPRINA WELLCOME, in particolare in quelli sottoposti a trapianto renale o in coloro affetti da malattie infiammatorie intestinali. È difficile correlare l’evenienza della pancreatite con la somministrazione di un solo farmaco, sebbene la ripresa del trattamento con AZATIOPRINA WELLCOME abbia confermato l’osservazione.

È stato suggerito che sia la componente imidazolica del farmaco a causare questi eventi correlabili a reazioni da ipersensibilità mentre la 6-mercaptopurina sarebbe responsabile della colestasi. L’immediata sospensione dell’azatioprina e l’opportuna terapia di sostegno nella gran parte dei casi risolvono l’evento patologico. Molto raramente sono stati descritti decessi ma in pazienti con altre patologie concomitanti.

L’AZATIOPRINA WELLCOME dovrebbe essere definitivamente sospesa all’insorgenza di queste sindromi cliniche. L’uso terapeutico dell’AZATIOPRINA WELLCOME è associato ad un aumento del volume corpuscolare medio e della concentrazione emoglobinica dei globuli rossi, evento reversibile e dipendente dalla posologia. Sono state riportate alterazioni megaloblastiche a carico del midollo osseo, ma sono assai rare l’anemia megaloblastica grave o l’aplasia della serie eritroide.

L’uso terapeutico dell’AZATIOPRINA WELLCOME è associato ad una riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti, dei granulociti e dei linfociti, ma è reversibile e dipendente dalla posologia. Questi eventi sono stati anche presi a riferimento per valutare la risposta del paziente.

L’uso terapeutico dell’AZATIOPRINA WELLCOME è associato a depressione midollare più frequentemente in forma di leucopenia, meno frequentemente di piastrinopenia, anch’essa generalmente reversibile e dipendente dalla posologia.

La mancata riduzione della posologia dell’AZATIOPRINA WELLCOME in presenza di concomitante terapia con allopurinolo può conseguire in una grave depressione midollare con pancitopenia.

Alopecia è stata descritta nel 50% dei pazienti sottoposti a trapianto renale in trattamento con AZATIOPRINA WELLCOME in associazione a cortisonici, ma non sembra essere evenienza rilevante quando l’AZATIOPRINA WELLCOME è utilizzata in altre condizioni patologiche. È comunque reversibile nell’80% dei casi anche se si continua la terapia immunosoppressiva.

I pazienti sottoposti a trapianti di organo in trattamento con AZATIOPRINA WELLCOME in associazione a cortisonici hanno dimostrato un’aumentata suscettibilità ad infezioni virali, fungine e batteriche, sia a carico del distretto cutaneo che in altri distretti corporei. La terapia con AZATIOPRINA WELLCOME in altre patologie non sembra causare un’aumentata suscettibilità a queste infezioni.

Una bassa percentuale di pazienti riferisce nausea dopo la terapia con AZATIOPRINA WELLCOME. Questa sembra diminuire se le compresse sono assunte dopo i pasti.

Complicanze gravi, quali la perforazione intestinale, sono state descritte in pazienti trapiantati e sembrano essere in relazione agli alti dosaggi dei cortisonici piuttosto che all’azatioprina in quanto tale.

Sono state descritte, molto raramente, delle polmoniti reversibili.

Azatioprina wellcome: avvertenze per l’uso

L’uso di questo farmaco presenta rischi potenziali, pertanto esso non dovrebbe essere usato a meno che il paziente non possa essere adeguatamente controllato per gli effetti tossici durante la terapia.

Durante le prime otto settimane di terapia con AZATIOPRINA WELLCOME si devono eseguire esami emocromocitometrici, inclusa la conta delle piastrine, almeno settimanalmente (e più frequentemente quando vengono utilizzate le alte dosi o in presenza di alterazioni della funzionalità renale od epatica).

La frequenza degli esami emocromocitometrici può essere ridotta nel prosieguo della terapia, ma si raccomanda di effettuarli a intervalli ripetuti distanziati di non più di 3 mesi.

I pazienti a cui viene somministrata l’AZATIOPRINA WELLCOME devono essere istruiti a riferire al proprio medico curante qualsiasi evidenza di infezioni, facilità all’evenienza di emorragie od ematomi od altre manifestazioni che possano essere legate a depressione midollare.

È impossibile correlare i livelli plasmatici di azatioprina o di 6-mercaptopurina all’efficacia terapeutica o alla tossicità. La conversione metabolica dell’acido 6-tioinosinico in acido 6-tiourico per mezzo dell’enzima xantino-ossidasi non è dipendente da una funzione epatica e/o renale intatte. Ciononostante si raccomanda che la posologia utilizzata in caso di insufficienza epatica e/o renale sia ai livelli minimi terapeutici e che la risposta ematologica venga attentamente controllata. La posologia di mantenimento per la terapia delle malattie epatiche è anch’essa ai livelli minimi terapeutici della posologia considerata per il mantenimento.

Aberrazioni cromosomiche, che possono osservarsi indipendentemente dall’uso dell’AZATIOPRINA WELLCOME, sono state dimostrate sia in trapiantati di sesso maschile che femminile.

Anomalie cromosomiche sono state osservate nei figli di pazienti trapiantati, ma scompaiono nel corso degli anni.

Eccetto che in casi molto eccezionali non sono state rilevate evidenti anomalie fisiche.

Non c’è una chiara evidenza che, alle dosi terapeutiche, l’azatioprina per sé sia cancerogena nell’uomo.

I pazienti immunosoppressi presentano un’aumentata incidenza di linfomi atipici rispetto alla popolazione generale.

I pazienti trapiantati di rene sono esposti ad una maggiore incidenza di tumori cutanei se appartenenti ad alcune aree geografiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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