Beacita: effetti collaterali e controindicazioni
Beacita 120 mg (Orlistat) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
BEACITA è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m², o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m²) con fattori di rischio associati.
Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all’inizio della terapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Beacita 120 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Beacita 120 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Beacita 120 mg: controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– Sindrome da malassorbimento cronico.
– Colestasi.
– Allattamento.
Beacita 120 mg: effetti collaterali
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L’incidenza di tali reazioni è diminuita con l’uso prolungato di orlistat.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto rara (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:
| CLASSIFICAZIONE – SISTEMICAORGANICA | REAZIONE/EVENTO AVVERSO |
| Infezioni e infestazioni | |
| Molto comune: | Influenza |
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | |
| Molto comune: | Ipoglicemia* |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune: | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune: | cefalea |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: | |
| Molto comune: | Infezione delle vie aeree superiori |
| Comune: | Infezione delle vie aeree inferiori |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Molto comune: | Dolore addominale/ disagio perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissione di feci, urgenza fecale, feci grasse/unte, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell’alvo |
| Comune: | Dolore rettale/disagio, feci molli, incontinenza fecale, distensione addominale*, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali, |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune: | Infezioni del tratto urinario |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella | |
| Comune: | Irregolarità mestruale |
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede disomministrazione | |
| Comune: | Affaticamento |
* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l’incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni.
La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta
| CLASSIFICAZIONE SISTEMICAORGANICA | REAZIONE AVVERSA |
| Disturbi del sistemaImmunitario | Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi) |
| Patologie gastrointestinali | Sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4), Diverticolite, Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Colelitiasi, Epatite, che può essere grave. Sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato. |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Eruzioni bollose |
| Patologie renali e urinarie | Nefropatia da ossalato che può portare a insufficienza renale |
| Esami diagnostici | Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati segnalati diminuzione della protrombina, aumento dell’INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). |
Beacita 120 mg: avvertenze per l’uso
Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l’assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.
La somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).
La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giomo, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.
Con orlistat sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i medici che prescrivono il farmaco devono fare ulteriori accertamenti.
E’ raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
L’utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti epilettici: orlistant può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l’assorbimento di farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco