Betmiga: effetti collaterali e controindicazioni

Betmiga: effetti collaterali e controindicazioni

Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu (Mirabegron) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder

– OAB).

Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ? 180mmHg e/o pressione

diastolica ? 110 mmHg.

Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni). Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, l’88% dei pazienti aveva completato il trattamento con Betmiga e il 4% lo aveva interrotto a causa di eventi avversi. Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.

Le reazioni avverse più comuni riportate in pazienti trattati con Betmiga 50 mg nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane sono state tachicardia e infezioni del tratto urinario. La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. La tachicardia ha causato la sospensione del trattamento nello 0,1% dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. La frequenza delle infezioni alle vie urinarie è stata 2,9% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. Le infezioni alle vie urinarie non hanno causato la sospensione del trattamento in nessuno dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. Tra le reazioni avverse gravi erano comprese le fibrillazioni atriali (0,2%).

Le reazioni avverse osservate durante uno studio di 1 anno (lungo termine) verso principio attivo (antagonista muscarinico) sono state simili per tipo e gravità a quelle osservate nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.

Tabella delle reazioni avverse

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario Infezione vaginale, Cistite
Disturbi psichiatrici Insonnia*
Patologie dell’occhio Edema della palpebra
Patologie cardiache Tachicardia Palpitazione, Fibrillazione atriale
Patologie gastrointestinali Nausea* Dispepsia, Gastrite Edema delle labbra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Rash, Rash maculare, Rash papulare, Prurito Vasculite leucocitoclastica, Porpora, Angioedema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Gonfiore delle articolazioni
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Prurito vulvovaginale
Esami diagnostici Aumento della pressione arteriosa, Aumento delle GGT, Aumento delle AST, Aumento delle ALT
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria*

*osservato nel corso dell’esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Betmiga 25 mg compressa a ril prol uso orale blister alu: avvertenze per l’uso

Compromissione renale

Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all’ultimo stadio (GFR

< 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l’uso in questa popolazione di pazienti. I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a

Compromissione epatica

Betmiga non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non ne è raccomandato l’uso in questa popolazione di pazienti. L’uso di questo medicinale

Ipertensione

Mirabegron può causare un aumento della pressione arteriosa. I valori pressori devono essere misurati al basale e periodicamente nel corso del trattamento con mirabegron, soprattutto nei pazienti ipertesi. In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ? 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ? 100 mmHg) vi sono dati limitati.

Pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito

Nel corso di studi clinici, la somministrazione di Betmiga alle dosi terapeutiche non ha causato un prolungamento dell’intervallo QT clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1). D’altronde, negli studi non sono stati inclusi pazienti con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT o pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, quindi l’effetto di mirabegron in questi pazienti non è noto. Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.

Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l’OAB

Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction – BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell’OAB. Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l’aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell’OAB.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco