Brivirac: effetti collaterali e controindicazioni

Brivirac 125 mg compresse (Brivudina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Brivirac 125 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Brivirac 125 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Brivirac 125 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Brivirac 125 mg compresse: controindicazioni

Brivirac non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica

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L’uso di Brivirac è controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5- fluoropirimidine (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.5).

Pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina

L’uso di Brivirac è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU).

Pazienti immunocompromessi

L’uso di Brivirac è controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Brivirac nei bambini non sono state stabilite, pertanto il

suo uso non è indicato.

Brivirac 125 mg compresse: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La brivudina è stata somministrata a più di 3900 pazienti nel corso di studi clinici. La reazione più grave, ma rara, è stata l’epatite. Questa reazione è stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing.

L’unica reazione avversa comune è stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse più frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della brivudina sul SNC è stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing.

Durante l’uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing.

L’incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La tabella, qui di seguito riportata, elenca le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravità

Classificazione per sistemi/organi Comune (≥1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro(≥ 1/10.000, < 1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche/di ipersensibilità (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia
Disturbi psichiatrici insonnia, ansia allucinazioni, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza,parestesia disgeusia, tremore disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’orecchio e del labirinto dolore all’orecchio
Patologie vascolari ipertensione ipotensione vasculite
Patologie gastrointestinali nausea vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, stipsi, flatulenza
Patologie epato-biliari fegato grasso, aumento degli enzimi epatici epatite, aumento della bilirubina nel sangue insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscolo-scheletrico dolore osseo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere febbre, dolori, brividi)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La brivudina può interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale (vedere anche 4.4 e 4.5).

Segni di tossicità del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche sezione 4.5).

Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite.

Popolazione pediatrica

La brivudina non è stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non è indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non è noto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Brivirac 125 mg compresse: avvertenze per l’uso

Brivirac è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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