Budiair: effetti collaterali e controindicazioni

Budiair (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’asma persistente lieve, moderato e severo.

Budiair: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Budiair ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Budiair, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Budiair: controindicazioni

Ipersensibilità nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Budiair: effetti collaterali

Tabella degli effetti indesiderati.

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano all’incidenza degli effetti indesiderati:

molto comune (?1/10), comune (tra ?1/100 e <1/10), non comune (tra ?1/1.000 e <1/100), raro (?1/10.000 e

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puó essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione Avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Candidiasi orofaringea Comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica Raro
Patologie endocrine Segni e sintomi di effetti da corticosteroidi sistemici, che includono soppressione surrenale e ritardo della crescita* Raro
Disturbi psichiatrici Ansia, depressione Non comune
Disturbo psicotico, irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini) Raro
Disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressione Non noto
Patologie del sistema nervoso Tremore Non comune
Disgeusia Molto raro
Patologie dell’occhio Cataratta Non comune
Glaucoma Non noto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, raucedine, irritazione della gola Comune
Broncospasmo Raro
Patologie gastrointestinali Disfagia Comune
Nausea, glossodinia, stomatite, bocca secca Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Atrofia della cute, prurito, eritema, contusione Raro
Patologie del sistema muscolare scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Non comune
Dolore dorsale Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritabilità Raro
Esami diagnostici Densità ossea ridotta Molto raro

*Si riferisce alla popolazione pediatrica.

Occasionalmente, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi possono verificarsi con corticosteroidi per via inalatoria, presumibilmente a seconda della dose, del tempo di esposizione, della concomitante e precedente esposizione a corticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

E’ presente un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO diagnosticata di recente che iniziano il trattamento con corticosteroidi inalatori. Comunque, una stima valutata di 8 studi clinici raggruppati che coinvolgono 4.643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3.643 pazienti randomizzati a trattamenti non-CSI non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi.

Sono stati analizzati i dati di studi clinici condotti su 13.119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7.278 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria ansia si è verificata con una frequenza di 0,52% mentre 0,63% è stato registrato nei pazienti trattati con placebo; la depressione si è verificata con uno 0,67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo.

Negli studi clinici controllati verso placebo, la cataratta è stata riportata con frequenza non comune nel gruppo placebo.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nella sezione 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Budiair: avvertenze per l’uso

BUDIAIR non è indicato per un rapido miglioramento degli attacchi acuti d’asma ove si richiede un broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore.

BUDIAIR costituisce un trattamento profilattico della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte, finché il medico lo riterrà opportuno e non deve essere interrotto all’improvviso. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici (vedere anche la sezìone

4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). Dopo circa 10 giorni si può iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera del corticosteroide orale fino alla dose minima efficace. In molti casi è possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalità surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà necessario istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria.

Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi

incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali salvo che non compaiano segni clinici che indichino un’insufficienza surrenalica.

I pazienti che abbiano richiesto alte dosi di corticosteroidi d’urgenza o un trattamento prolungato alle dosi piú alte consigliate di corticosteroidi inalatori, possono anche presentare il rischio di un’alterata funzione surrenale. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenale quando esposti a forti stress. Si deve prendere in considerazione la necessità di una terapia supplementare di corticosteroidi durante periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione. Come con altri trattamenti per via inalatoria, dopo la somministrazione può manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. In questo caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente valutato e si deve istituire se necessario una terapia alternativa.

In caso di insorgenza di dispnea acuta, nonostante il trattamento con budesonide sia ben condotto, va utilizzato un broncodilatatore ad azione rapida ed il paziente va rivalutato dal punto di vista medico. Se i sintomi dell’asma non sono adeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi per via sistemica.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell’altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata con corticosteroidi inalatori. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio del corticosteroide alla dose minima compatibile con un efficace controllo dell’asma. Va inoltre valutata l’opportunità di indirizzare il paziente presso uno specialista pneumologo pediatrico.

I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di un trattamento prolungato con corticosteroidi sistemici, manifestare gli effetti di un’alterata funzionalità surrenalica. Il ripristino dell’attività del surrene dopo l’interruzione della terapia con corticosteroidi orali può essere lento e quindi i pazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalità surrenalica per un tempo considerevole. In questi casi è necessario il monitoraggio regolare della funzione dell’asse ipofisi-surrenalico.

Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori può insorgere candidiasi orale. Tale infezione può richiedere un trattamento con idonea terapia antimicotica, ed in alcuni pazienti può rendersi necessaria l’interruzione del trattamento (vedere anche par. 4.2). Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione del corticosteroide inalatorio.

Le esacerbazioni dei sintomi dell’asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio. In queste circostanze è richiesta un’appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti può essere necessario aumentare la dose della budesonide per via inalatoria e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell’asma acuto può essere necessario l’uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione.

È necessario porre particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente ed in pazienti con infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie.

Nei pazienti con un’eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali.

La funzionalità epatica ridotta influenza l’eliminazione dei corticosteroidi, determinando una più bassa velocità di eliminazione ed una maggiore esposizione sistemica. È necessario essere consapevoli dell’insorgenza di possibili effetti indesiderati sistemici. La funzione dell’asse ipofisi-surrenalico di questi pazienti va controllato ad intervalli regolari.

Il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (inferiore a 10 mg per dose) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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