Caripul: effetti collaterali e controindicazioni
Caripul (Epoprostenolo Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
UL è indicato per: Ipertensione Arteriosa Polmonare
CARIPUL è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali WHO III- IV (vedere paragrafo 5.1).
Dialisi Renale
CARIPUL è indicato per l’uso in emodialisi in situazioni di emergenza quando l’uso di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all’uso dell’eparina (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Caripul ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Caripul, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Caripul: controindicazioni
CARIPUL è controindicato nei pazienti:
con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione ventricolare sinistra.
CARIPUL non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante l’identificazione dell’intervallo di dosi .
Caripul: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune ? 1/10 (? 10%); comune ? 1/100 e <
1/10 (? 1% e < 10%); non comune ? 1/1000 e < 1/100 (? 0,1% e < 1%); raro ? 1/10000 e < 1/1000 (? 0,01% e < 0,1%); molto raro < 1/10000 (< 0,01%) e non nota (non può essere stimata dai dati a disposizione).
| Infezioni ed Infestazioni | |
|---|---|
| Comune | Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di erogazione di CARIPUL)1 |
| Patologie del Sistemaemolinfopoietico | |
| Comune | Riduzione della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es., polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracranico, post-chirurgico, retroperitoneale) |
| Patologie Endocrine | |
| Molto raro | Ipertiroidismo |
| Disturbi Psichiatrici | |
| Comune | Ansia, nervosismo |
| Molto raro | Agitazione |
| Patologie del Sistema Nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Patologie Cardiache | |
| Comune | Tachicardia2, bradicardia3 |
| Patologie Vascolari | |
| Molto comune | Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati) |
| Comune | Ipotensione |
| Molto raro | Pallore |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | |
| Non nota | Edema polmonare |
| Patologie Gastrointestinali | |
| Molto comune | Nausea, vomito, diarrea |
| Comune | Coliche addominali, talvolta riferite come sensazione di fastidio a livello addominale |
| Non comune | Secchezza delle fauci |
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | |
| Comune | Rash |
| Non comune | Sudorazione |
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | |
| Molto comune | Dolore alla mascella |
| Comune | Artralgia |
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione | |
| Molto comune | Dolore (non specificato) |
| Comune | Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico |
| Raro | Infezione locale * |
| Molto raro | Eritema al sito d’infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso*, senso di affaticamento, costrizione toracica |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Incremento dei valori di glucosio ematico |
| * Associato con il sistema di erogazione di epoprostenolo | |
| 1 Sono state rilevate infezioni correlate all’uso del catetere causate da organismi non sempre considerati patogeni (incluso il micrococco). | |
| 2 Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 nanogrammi/kg/min e a dosi inferiori. | |
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3 In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 nanogrammi/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata |
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riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Caripul: avvertenze per l’uso
Il pH delle “soluzioni pronte all’uso” diluite si abbassa con la diluizione e varia da 12,0 per concentrazioni di
90.000 ng/ml a 11,7 per concentrazioni di 45.000 ng/ml, fino a 11,0 per concentrazioni di 3.000 g/ml. Pertanto, l’uso endovenoso periferico, deve essere limitato e di breve durata , e con l’impiego di basse concentrazioni.
A causa dell’elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione, durante la somministrazione, al fine di evitare stravaso ed il conseguente rischio di danno tissutale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente privo di sodio.
CARIPUL è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l’infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.
CARIPUL è un potente inibitore dell’aggregazione piastrinica, di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, specie nei pazienti che presentino anche altri fattori di rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
Se si verifica un’ipotensione eccessiva durante la somministrazione di CARIPUL, si deve ridurre la dose o l’infusione deve essere interrotta. In caso di sovradosaggio, l’ipotensione può essere importante e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9).
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere monitorate durante l’infusione di CARIPUL.
CARIPUL può sia ridurre che aumentare la frequenza cardiaca. Tale cambiamento si pensa dipenda sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla velocità di infusione alla quale CARIPUL viene somministrato.
Gli effetti di CARIPUL sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall’uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.
Si avverte di porre estrema attenzione nei pazienti con malattia coronarica. Sono stati riportati elevati livelli sierici di glucosio (vedì paragrafo 4.8).
Ipertensione Arteriosa Polmonare
Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose che può essere associato a malattia polmonare veno-occlusiva. CARIPUL non deve essere usato cronicamente in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3).
Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell’infusione, ad eccezione delle situazioni in cui c’è un pericolo di vita. Una brusca interruzione della terapia può portare a effetto rimbalzo (rebound) dell’ipertensione polmonare determinando vertigine, astenia, aumento della dispnea e può condurre alla morte (vedere paragrafo 4.2).
CARIPUL è infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto la terapia con CARIPUL richiede l’impegno da parte del paziente della ricostituzione sterile del farmaco, della sua somministrazione, della cura del catetere venoso centrale permanente e disponibilità a una continua ed attenta istruzione a questa pratica.
Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere devono essere applicate condizioni di asepsi. Anche brevi interruzioni nella erogazione di CARIPUL possono dar luogo a un rapido aggravamento della sintomatologia. La decisione di somministrare CARIPUL per l’ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con CARIPUL sarà necessaria per periodi prolungati, anche anni, deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.
Dialisi Renale
L’effetto ipotensivo di CARIPUL può essere accentuato dall’uso di tampone acetato nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
Durante la dialisi renale con CARIPUL ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera adeguata in modo che non diminuisca il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici..
CARIPUL non è un anticoagulante convenzionale. L’epoprostenolo è stato usato con successo in sostituzione dell’eparina nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico così da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l’epoprostenolo è usato da solo, determinazioni quali il tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco