Casodex: effetti collaterali e controindicazioni
Casodex 50 mg compresse rivestite con film (Bicalutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con l’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) analoghi o castrazione chirurgica.
Come tutti i farmaci, però, anche Casodex 50 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Casodex 50 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Casodex 50 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Casodex 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Casodex 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Casodex 50 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (? 1/10), Comune (? 1/100 a < 1/10), Non comune (? 1/1000 a < 1/100); Raro (? 1/10.000 a 1/1000); Molto raro ( 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Casodex 50 mg (+LHRH analogo) |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità , angioedema, e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie del sistema nervoso |
Molto comune Comune |
Capogiri Sonnolenza |
| Patologie cardiache | Comune | Infarto del miocardio |
| (Sono stati segnalati | ||
| esiti fatali)d, insufficienza | ||
| cardiacad | ||
| Non nota | Prolungamento | |
| dell’intervallo QT | ||
| (vedere paragrafi 4.4 e | ||
| 4.5) |
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia interstiziale polmonare e (sono stati segnalati esiti fatali). |
| Patologie gastrointestinali |
Molto comune Comune |
Dolore addominale, costipazione, nausea Dispepsia, flatulenza |
| Patologie epatobiliari |
Comune Raro |
Epatotossicità , ittero, ipertransaminasemiaa Insufficienza epaticab . (sono stati segnalati esiti fatali). |
| Patologie della cute e | Comune | Alopecia, |
| del tessuto | irsutismo/ricrescita dei | |
| sottocutaneo | capelli, eruzione | |
| cutanea, secchezza | ||
| cutanea, prurito | ||
| Raro | Reazione di | |
| fotosensibilità . | ||
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Molto comune Comune |
Ginecomastia e tensione mammariac Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e | Molto comune | Astenia, edema |
| condizioni relative alla | ||
| sede di | Comune | Dolore toracico |
| somministrazione | ||
| Esami diagnostici | Comune | Peso aumentato |
a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
b Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con Casodex 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
c Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.
d Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando Casodex 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando Casodex 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del
e Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con Casodex 150 mg.
Aumento del PT/INR: I dati relativi all’ interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e CASODEX sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
Casodex 50 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Casodex 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco.
Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con Casodex 50 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Casodex 50 mg deve essere interrotta.
Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.
Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con Casodex in associazione a LHRH analoghi.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Casodex 50 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con CASODEX, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX (vedere paragrafo 4.6).
È stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici, nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con CASODEX, che può portare un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. È raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell’anticoagulante (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco