Ceprotin: effetti collaterali e controindicazioni

Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile (Proteina C Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi

a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva

all’inizio di terapia a base di cumarina

nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente

nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.

Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle proteine murine o all’eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.

Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea. È necessario avvisare i pazienti di contattare immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino tali sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse

da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini). In totale sono state somministrate 6.375 dosi di CEPROTIN. La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:

Classe di sistemi di organi

Reazione avversa Termine

preferito

Categoria di frequenza per infusionea

Disturbi del sistema immunitario

Disturbi del sistema nervoso

Ipersensibilità Rash cutaneo Raro

Prurito Raro

Vertigini Vertigini Raro

a Categorie di frequenza CIOMS: Molto frequente (>=10%); Frequente (>=1% – <10%), Infrequente (>=0,1% – <1%), Raro (>=0,01% – <0,1%), Molto raro (<0,01%).

Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:

Disturbi psichiatrici irrequietezza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di iniezione

La frequenza di queste ADR è “non nota”. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Ceprotin 500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Dal momento che non è possibile escludere il rischio di una reazione da ipersensibilità di tipo allergico, i pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenza di questi sintomi, è necessario consultare il medico ed interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto.

In caso di shock, è necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.

Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda che tali pazienti vengano sottoposti ad un accurato monitoraggio.

Qualora questo preparato venga utilizzato in pazienti con carenza grave congenita di proteina C, è possibile l’insorgenza di anticorpi che inibiscono la proteina C.

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/la rimozione virale. Nonostante questo, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti da sangue

o plasma umano, non è possibile escludere totalmente l’insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche virus ed altri agenti patogeni di natura finora sconosciuta o emergenti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l’HBV e l’HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare (es. anemia emolitica).

È necessario prendere in considerazione un’adeguata vaccinazione (contro l’epatite A e B) per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana.

Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di CEPROTIN ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto.

CEPROTIN può contenere tracce di eparina. Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti (trombocitopenia indotta da eparina, ?HIT?). Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento

gastrointestinale (melena). In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN. La identificazione di HIT

è complicata dal fatto che tali sintomi possono essere già presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l’uso di farmaci contenenti eparina.

Nell’ambito dell’esperienza clinica sono stati osservati diversi episodi emorragici. La concomitante somministrazione di preparati anticoagulanti (ad esempio eparina) può essere stata la responsabile di tali episodi emorragici. Ad ogni modo non si può escludere con certezza che la somministrazione di CEPROTIN abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici.

È possibile che la quantità di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg. Di ciò si deve tener conto nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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