Clavomed: effetti collaterali e controindicazioni
Clavomed (Amoxicillina Triidrato + Potassio Clavulanato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
CLAVOMED è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di peso corporeo >40 kg (vedere sezìonì 4.2, 4.4 e 5.1):
Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)
Otite media acuta
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
Polmonite acquisita in comunità
Pielonefrite
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
Infezioni ossee e articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Clavomed ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clavomed, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clavomed: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere sezìone 4.8).
Clavomed: effetti collaterali
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADR derivanti da studi clinici e dall’esperienza post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
Molto comune (>1/10)
Comune (>1/100 e <1/10)
Non comune (>1/10000 e <1/100)
Raro (>1/10000 e <1/1000)
Molto raro (<1/10000)
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | |
| Candidosi mucocutanea | Comune |
| Sviluppo di organismi non-suscettibili | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) | Rara |
| Trombocitopenia | |
| Agranulocitosi reversibile | Non nota |
| Anemia emolitica | |
| Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ | |
| Disturbi del sistema immunitario 10 | |
| Edema angioneurotico | Non nota |
| Anafilassi | |
| Sindrome tipo malattia da siero | |
| Vasculite da ipersensibilità | |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Vertigini | Non comune |
| Cefalea | |
| Iperattività reversibile | Non nota |
| Convulsioni² | |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea | Molto comune |
| Nausea³ | Comune |
| Vomito | |
| Cattiva digestione | Non comune |
| Colite associata ad antibiotici4 | Non nota |
| Lingua nera villosa | |
| Patologie epatobiliari | |
| Aumento delle AST e/o ALT5 | Non comune |
| Epatite6 | Non nota |
| Ittero colestatico6 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7 | |
| Rash cutaneo | Non comune |
| Prurito | |
| Orticaria | |
| Eritema multiforme | Raro |
| Sindrome di Stevens-Johnson | Non nota |
| Necrolisi epidermica tossica | |
| Dermatite esfoliativa bollosa | |
| Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 | |
| Patologie renali e urinarie | |
| Nefrite interstiziale | Non nota |
| Cristalluria8 | |
¹ Vedere sezione 4.4
² Vedere sezione 4.4
³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo CLAVOMED all’inizio di un pasto
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere sezione 4.4)
5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto
6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere sezione 4.4)
7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere sezione 4.4)
8 Vedere sezione 4.9
9 Vedere sezione 4.3
10 Vedere sezione 4.4
Clavomed: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare una terapia con CLAVOMED, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere sezìonì 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di CLAVOMED non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere sezìone 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di un eritema febbrile generalizzato con pustole durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere sezìone 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di CLAVOMED ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere sezìonì 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere sezìone 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere sezìone 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per
mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere sezìonì 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere sezìone 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere sezìone 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico nel CLAVOMED può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati successivamente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni crociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale contiene saccarosio, il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento glucosio– galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco