Cleocin: effetti collaterali e controindicazioni
Cleocin 2% crema vaginale (Clindamicina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).
Come tutti i farmaci, però, anche Cleocin 2% crema vaginale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cleocin 2% crema vaginale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cleocin 2% crema vaginale: controindicazioni
La clindamicina è controindicata nelle pazienti con precedenti anamnestici di ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Inoltre la clindamicina è controindicata nei soggetti con precedenti anamnestici di colite legata all’uso degli antibiotici.
Non somministrare nell’età pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d’impiego e l’efficacia.
Cleocin 2% crema vaginale: effetti collaterali
CLEOCIN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida Albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare.
La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l’esperienza post marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100 e <1/10); non comune (?1/1.000 e <1/100); raro (?1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
La sicurezza d’impiego della crema vaginale a base di clindamicina è stata valutata sia in pazienti non in stato di gravidanza sia in pazienti durante il secondo e terzo trimestre di gestazione. I seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati segnalati da meno del 10% delle pazienti.
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| Classificazione per | Molto | Comune | Non comune | Raro | Molto | Non nota (la |
|---|---|---|---|---|---|---|
| sistemi e organi | comune | ?1/100, <1/10 | ?1/1.000, | ?1/10.000, | raro | frequenza non può |
| ?1/10 | <1/100 | <1/1.000 | <1/10.000 | essere definita sulla | ||
| base dei dati | ||||||
| disponibili) | ||||||
| Infezioni ed | Infezione | Infezione | Candida della cute | |||
| infestazioni | fungina | batterica | ||||
| Infezione da | ||||||
| Candida | ||||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||||
| Patologie endocrine | Ipertiroidismo | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri Disgeusia | |||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |||||
| Patologie | Infezione delle | Epistassi | ||||
| respiratorie, | vie | |||||
| toraciche e | respiratorie | |||||
| mediastiniche | superiori | |||||
| Patologie | Dolore | Distensione |
Colite |
|||
| gastrointestinali | addominale | dell’addome | pseudomembranosa | |||
| Costipazione | Flatulenza | Patologia | ||||
| Diarrea | Alitosi | gastrointestinale | ||||
| Nausea | Dispepsia | |||||
| Vomito | ||||||
| Patologie della | Prurito (sito | Orticaria | Eruzione maculo- | |||
| cute e del tessuto | diverso da | Eritema | papulosa | |||
| sottocutaneo | quello di | |||||
| applicazione) | ||||||
| Eruzione | ||||||
| cutanea | ||||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale | |||||
| Patologie renali e | Infezione del | Disuria | ||||
| urinarie | tratto urinario | |||||
| Glicosuria | ||||||
| Proteinuria | ||||||
| Condizioni di | Travaglio | |||||
| gravidanza, | anormale | |||||
| puerperio e | ||||||
| perinatali | ||||||
| Patologie | Candidiasi | Vulvovaginite | Vulvovaginite | Endometriosi | ||
| dell’apparato | vulvovaginale | Patologia | da trichomonas | |||
| riproduttivo e | vulvovaginale | Infezione | ||||
| della mammella | Disturbo | vaginale | ||||
| mestruale | Dolore pelvico | |||||
| Dolore | ||||||
| vulvovaginale | ||||||
| Metrorragia | ||||||
| Secrezione | ||||||
| vaginale | ||||||
| Patologie | Infiammazione | |||||
| sistemiche e | Dolore 4 | |||||
| condizioni relative | ||||||
| alla sede di | ||||||
| somministrazione |
Dopo applicazione per via vaginale l’assorbimento sistemico della clindamicina è minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non è possibile escludere la possibilità di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali: Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia (leucopenia) ed eosinofilia transitorie, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema nervoso: disgeusia.
Patologie gastrointestinali: colite pseudomembranosa, dolore addominale, esofagite, ulcera esofagea, nausea, vomito e diarrea.
Patologie epatobiliari: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulari ed orticaria. Gli effetti collaterali riportati più frequentemente sono gli esantemi morbilliformi generalizzati di grado lieve o moderato. Rari casi di eritema multiforme sono stati correlati alla clindamicina. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sono stati riportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e dermatite bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica, casi tipo sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).
Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il C. difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare il quadro morboso.
Pertanto in caso di diarrea, l’applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.
La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina, per via orale, suddivisa in 3-4 somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Nei casi, da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Cleocin 2% crema vaginale: avvertenze per l’uso
Prima o dopo l’inizio della terapia con clindamicina può essere necessario indagare con adeguati esami di laboratorio l’eventuale presenza di altre infezioni, comprese quelle da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e gonococchi.
L’uso della clindamicina può provocare la proliferazione di organismi resistenti, in particolare di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici.
Sintomi indicativi di colite pseudomembranosa possono comparire durante o dopo il trattamento antimicrobico (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici, compresa la clindamicina, con livelli di gravità compresi tra lieve e potenzialmente letale. È importante quindi che questa diagnosi sia presa in considerazione nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con la sospensione del farmaco.
In presenza di diarrea pseudomembranosa si deve interrompere il trattamento con la clindamicina e prescrivere un’adeguata terapia antibatterica. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.
Si consiglia cautela nel prescrivere la clindamicina in pazienti con malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
Come con tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina si sconsigliano i rapporti sessuali. L’efficacia dei dispositivi contraccettivi quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali in lattice può diminuire se esposti alla base (come paraffina liquida) utilizzata nella clindamicina crema vaginale. L’uso di tali presidi è sconsigliato nelle 72 ore successive al trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina, per la possibile riduzione dell’efficacia contraccettiva o della protezione nei confronti delle malattie sessualmente trasmesse.
Durante il trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina è sconsigliato l’uso di altri prodotti vaginali, come tamponi e lavande vaginali.
Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all’uso di farmaci o altri allergeni.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Evitare il contatto con gli occhi.
I dati sull’uso di CLEOCIN in donne in gravidanza sono limitati pertanto non è raccomandato durante il primo trimestre e l’uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario nel secondo e terzo trimestre (vedere par 4.6). Non è noto se CLEOCIN venga escreto nel latte materno, pertanto si deve effettuare una valutazione rischio/beneficio prima del suo utilizzo durante l’allattamento (vedere par 4.6).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Cleocin contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Cleocin contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco