Clinoleic: effetti collaterali e controindicazioni
Clinoleic 20% (Olio Di Oliva Purificato + Olio Di Soia Purificato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Clinoleic 20% ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clinoleic 20%, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clinoleic 20%: controindicazioni
L’utilizzo di ClinOleic è controindicato nelle seguenti situazioni:
Ipersensibilità alle proteine d’uovo, alle proteine della soia, o alle proteine dell’arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti
dislipidemia grave e disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete
non compensato
Clinoleic 20%: effetti collaterali
Le reazioni avverse verso il farmaco (ADRs) che possono verificarsi con la somministrazione di ClinOleic 20% sono riportate con le loro frequenze relative: queste includono reazioni avverse documentate in sperimentazioni cliniche e quelle riportate dopo la commercializzazione. ClinOleic è stato somministrato a 274 pazienti adulti in sperimentazioni cliniche e quindi le frequenze delle reazioni avverse sono limitate da, molto comune a non comune mediante la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (da ?1/100,
<1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (da ?1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le più frequenti reazioni avverse notate per ClinOleic 20% nelle sperimentazioni cliniche sono nausea/vomito che si manifestano in più del 2% dei pazienti.
Reazioni avverse riportate per ClinOleic 20% durante sperimentazione clinica e dopo commercializzazione.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine preferito MedDRA |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non Comune | Leucopenia |
| Non nota | Trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Iperglicemia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non Comune | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, Vomito |
| Non Comune | Distensione addominale,dolore addominale,disagio epigastrico | |
| Non nota | Diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Non Comune | Colestasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Orticaria, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Brividi |
| Esami Diagnostici | Comune | Dimunuzione della pressione media arteriosa |
| Non Comune | Aumento della bilirubina nel sangue Aumento della bilirubina coniugata, Aumento enzimi epatici, Aumento dei trigliceridi nel sangue | |
| Non nota | INR ridotto |
Sindrome da sovraccarico di grassi” (molto rara):
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. Una capacità ridotta nell’eliminare i lipidi contenuti in ClinOleic 20% può provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi"; tale sindrome può essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, epatomegalia da infiltrazione lipidica epatica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma, con necessità di ospedalizzazione. Questi sintomi sono reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
Clinoleic 20%: avvertenze per l’uso
L’infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anormali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o dispnea).
Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle arachidi.
Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi nel plasma e la clearance. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l’infusione non deve superare 3 mmol/l. L’infusione deve essere iniziata solo quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali.
Complicazioni da infezioni e da sepsi
L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale soprattutto in caso di manutenzione dei cateteri inadeguata e di soluzioni contaminate, immunosoppressione e altri fattori quali iperglicemia, malnutrizione e/o stato morboso di base possono predisporre i pazienti a complicazioni infettive.
In caso di grave sepsi l’infusione di lipidi può interferire con l’immunoresistenza e devono essere prese specifiche precauzioni in considerazione del rischio/beneficio per il paziente fino a quando il trattamento per la sepsi non lo abbia stabilizzato.
Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.
I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base.
La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l’attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale.
Insufficienza epatica
Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all’iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi (che non devono superare 3 mmol/L durante l’infusione).
Patologie ematologiche e tromboflebiti
Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L’emocromo ed i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.
Si può sviluppare tromboflebite, in particolare se si utilizzano vene periferiche. La sede di inserimento del catetere deve essere controllata quotidianamente alla ricerca di segni locali di tromboflebite.
Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può portare ad una “Sindrome da sovraccarico di grassi” che può essere causata da sovradosaggio ma che può anche occorrere all’inizio dell’infusione come riportato nelle istruzioni d’uso, gli effetti sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione lipidica (vedere anche ìl paragrafo 4.8)
ClinOleic 20% si somministra nell’ambito di un regime di nutrizione parenterale. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione. La sindrome è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell’assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni.
Non fare aggiunte direttamente nella sacca di ClinOleic 20%.
Se ClinOleic 20% è miscelato con soluzioni di glucosio e/o di amminoacidi, è necessario appurarne la compatibilità prima della somministrazione (vedere paragrafì 6.2 e 6.6). La formazione di precipitati può provocare occlusione vascolare.
Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente.
PRECAUZIONI
Per evitare l’embolia gassosa dovuta all’eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria, non collegare sacche flessibili in serie.
L’embolia gassosa può verificarsi se il gas residuo nella sacca non viene completamente eliminato prima della somministrazione quando la sacca è pressurizzata per aumentare le velocità di flusso.
Come per qualsiasi infusione parenterale, occorre prestare particolare attenzione al bilancio idrico, soprattutto nei pazienti con oliguria o anuria acuta e nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco