Copemyl: effetti collaterali e controindicazioni

Copemyl (Glatiramer Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Copemyl è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per ìmportantì ìnformazìonì sulla popolazìone nella quale è stata stabìlìta l’effìcacìa).

Copemyl non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Copemyl: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Copemyl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Copemyl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Copemyl: controindicazioni

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Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Donne in stato di gravidanza.

Copemyl: effetti collaterali

In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con glatiramer acetato. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con glatiramer acetato (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni nella sede di iniezione segnalate più di frequente erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e di necrosi cutanea.

E’ stata descritta come reazione immediata post iniezione una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di glatiramer acetato. Almeno un componente di questa reazione immediata post iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con glatiramer acetato rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo.

Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con glatiramer acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con glatiramer acetato e di 509 pazienti trattati con placebo f ino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con

in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con glatiramer acetato e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Molto comune (?1/10) Comune (?1/100,<1/10) Non comune (?1/1000,
<1/100)
Infezioni ed infestazioni Infezioni, Influenza Bronchite, gastroenterite, Herpes simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale* Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes zoster, pielonefrite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore benigno della cute, neoplasie Cancro della cute
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia * Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie endocrine Gozzo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, aumento di peso* Intolleranza all’alcool, gotta, iperlipidemia, sodio ematico aumentato, ferritina sierica diminuita
Disturbi psichiatrici Ansia*, depressione Nervosismo Sogni anormali, stato confusionale, um o r e euforico, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbo della personalità, tentato suicidio
Patologie del sistema nervoso Cefalea Disgeusia, ipertonia, emicrania, disturbo del linguaggio, sincope, tremore* Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, neurite, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio Diplopia, disturbi oculari* Cataratta, lesione della cornea, occhio secco, emorragia oculare, ptosi palpebrale, midriasi, atrofia ottica
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi dell’orecchio
Patologie cardiache Palpitazioni* , tachicardia* Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica
Patologie vascolari Vasodilatazione * Vene varicose
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Tosse, rinite stagionale Apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologia polmonare, sensazione di soffocamento
Patologie gastrointestinali Nausea* Patologia ano- rettale, stipsi, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito* Colite, polipo del colon, enterocolite, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrandimento delle ghiandole salivari
Patologie epatobiliari Prova di fu n zio ne
epatica anormale
Colelitiasi, epatomegalia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea* Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologia della cute*, orticaria Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, dolore alla schiena* Dolore al collo Artrite, borsite, dolore al f ianco, atrofia muscolare, osteoartrite
Patologie renali ed urinarie Urgenza d el l a minzione, pollachiuria, ritenzione urinaria Ematuria, nefrolitiasi, patologia delle vie urinarie, alterazione dell’urina
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Aborto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Congestione mammaria, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, patologia della prostata, striscio cervicale anormale, patologia del testicolo, emorragie vaginali, patologia vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore al petto*, reazioni i n
s e d e di iniezione*§, dolore*
Brividi*, edema della faccia*, atrofia in sede di iniezione ♣, reazioni locali*, edema periferico, edema, piressia Cisti, postumi, ipotermia, reazione immediata post iniezione, infiammazione, necrosi in sede di iniezione, patologia della mucosa.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sindrome post- vaccinale

* incidenza di più del 2% (>2/100) m a g g i o r e nel gruppo trattato con glatiramer acetato rispetto al gruppo trattato con placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un’incidenza inferiore o uguale al 2%.

§ il termine “reazioni in sede di iniezione” (varie tipologie) include tutti gli eventi avversi osservati nella sede di iniezione ad eccezione dell’atrofia e della necrosi nella sede di iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.

♣include i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede di iniezione.

Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo (vedere paragrafo 5.1). N o n è stato osservato alcun cambiamento nel profilo di rischio noto di glatiramer acetato durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni.

S e g n a l a z i o n i d i r eazioni da ipersensibilità (inclusi rari casi di anafilassi, >1/10000,

<1/1000) sono state riportate da pazienti affetti da SM trattati con glatiramer acetato in studi clinici non controllati e dalle esperienze successive all’immissione in commercio del glatiramer acetato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Copemyl: avvertenze per l’uso

Glatiramer acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L’inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto la sorveglianza di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di glatiramer acetato, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con glatiramer acetato e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra glatiramer acetato a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche sono state riportate raramente. Raramente possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (ad es. broncospasmo,

anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere glatiramer acetato.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati rilevati nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con glatiramer acetato. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono evidenze che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi l’efficacia clinica di glatiramer acetato.

In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con glatiramer acetato. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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