Cosopt: effetti collaterali e controindicazioni

Cosopt: effetti collaterali e controindicazioni

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml (Dorzolamide Cloridrato + Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

Come tutti i farmaci, però, anche Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml: controindicazioni

COSOPT è controindicato in pazienti con:

malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave

bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno

compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Le suddette controindicazioni si riferiscono ai componenti e non sono specifiche dell’associazione.

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml: effetti collaterali

In studi clinici per COSOPT le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.

Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti furono trattati con COSOPT. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici.

L’incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con COSOPT o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing.

[Molto comune: (?1/10), Comune: (?1/100, <1/10), Non comune: (?1/1.000, <1/100), Raro: (?1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Formulazione	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota**

Disturbi del		COSOPT				segni e sintomi di reazioni
sistema						allergiche
immun						sistemiche,
itario						inclusi
						angioedema,
						orticaria,
						prurito,
						eruzione
						cutanea,
						anafilassi
	Timololo				segni e sintomi	prurito
	maleato				di reazioni
	collirio,				allergiche
	soluzione				inclusi
					angioedema,
					orticaria,
					eruzione
					cutanea
					localizzata e
					generalizzata,
					anafilassi
Disturbi del		Timololo maleato					ipoglicemia
metabo		collirio,
lismo e della		soluzione
nutrizi
one
Disturbi		Timololo maleato			depressione*	insonnia*, incubi *,
	psichia	collirio,				perdita di
	trici	soluzione				memoria
Patologie del		Dorzolamide cloridrato		cefalea*		capogiro*, parestesia*
sistema		collirio,
nervos o		soluzione
	Timololo		cefalea*	capogiro*,	parestesia*,
	maleato			sincope*	aumento dei
	collirio,				segni e sintomi
	soluzione				di miastenia
					gravis,
					diminuzione
					della libido*,
					accidente
					cerebrovascola
					re* ischemia
					cerebrale
Patologie		COSOPT	bruciore e	iniezione
dell’occhio			dolore puntorio	congiuntivale, visione
				offuscata,
				erosione della
				cornea, prurito
				oculare,

			lacrimazione
	Dorzolamide		infiammazione	iridociclite*	irritazione
	cloridrato		della		inclusi
	collirio,		palpebra*,		arrossamento*,
	soluzione		irritazione		dolore*,
			della		incrostazione
			palpebra*		della
					palpebra*,
					miopia
					transitoria (che
					si è risolta con
					l’interruzione
					della terapia),
					edema
					corneale*,
					ipotonia
					oculare*,
					distacco della
					coroide (a
					seguito di
					chirurgia
					filtrante)*
	Timololo		segni e sintomi	disturbi visivi	ptosi, diplopia,	prurito,
	maleato		di irritazione	incluse	distacco della	lacrimazione,
	collirio,		oculare incluse	alterazioni della	coroide dopo	arrossamento,
	soluzione		blefarite*,	rifrazione	chirurgia	visione
			cheratite*,	(dovuti in alcuni	filtrante*	offuscata,
			diminuita	casi	(vedere	erosione della
			sensibilità	all’interruzione	Avvertenze	cornea
			corneale, e	della terapia	speciali e
			secchezza	miotica)*	precauzioni
			oculare*		d’impiego 4.4)
Patologie	Timololo				tinnito*
dell’orecchio e	maleato
del labirinto	collirio, soluzione
Patologie	Timololo			bradicardia*	dolore	blocco
cardiache	maleato				toracico*,	atrioventricol
	collirio,				palpitazione*,	are,
	soluzione				edema*,	insufficienza
					aritmia*,	cardiaca
					insufficienza
					cardiaca
					congestizia *,
					arresto
					cardiaco *,
					blocco
					cardiaco
Patologie	Timololo				ipotensione*,
vascolari	maleato				claudicatio,
	collirio,				fenomeno di
	soluzione				Raynaud*,
					mani e piedi
					freddi*
Patologie	COSOPT		sinusite		respiro corto,
respiratorie,					insufficienza
toraciche e mediastiniche					respiratoria, rinite, raramente

					broncospasmo
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				epistassi*
	Timololo maleato collirio, soluzione			dispnea*	broncospasmo (principalment e in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali	COSOPT	disgeusia
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		nausea*		irritazione della gola, bocca secca*
	Timololo maleato collirio, soluzione			nausea*, dispepsia*	diarrea, bocca secca *	disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	COSOPT				dermatite da contatto, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				eruzione cutanea *
	Timololo maleato collirio, soluzione				alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*	eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo	Timololo maleato collirio, soluzione				lupus eritematoso sistemico	mialgia
Patologie renali e urinarie	COSOPT			urolitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Timololo maleato collirio, soluzione				malattia di Peyronie *, diminuzione della libido	disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e	Dorzolamide cloridrato		astenia/ stanchezza*

condizioni relative alla sede di somministrazion e	collirio, soluzione
	Timololo			astenia/
	maleato			stanchezza *
	collirio,
	soluzione

*Queste reazioni avverse sono state anche osservate con COSOPT durante l’esperienza post- marketing.

**Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con COSOPT.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml: avvertenze per l’uso

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L’incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

COSOPT deve essere usato con cautela, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale è superiore al rischio potenziale.

Compromissione epatica

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.

Immunologia e Ipersensibilità

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Con l’uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con questo medicinale.

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

L’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta- bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.

Sospensione della terapia

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta-blocco

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Anestesia chirurgica

Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta- agonisti ad es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido-base. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poiché COSOPT contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. Vi è un aumento della possibiltà di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive COSOPT in questi gruppi di pazienti.

Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).

Così come con l’uso di altri medicinali antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E’ noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo 5.1.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco