Danatrol: effetti collaterali e controindicazioni

Danatrol capsule rigide (Danazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l’estensione dei foci di endometriosi.

Danatrol può essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilità e dolore grave.

Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili.

Angioedema ereditario.

Danatrol capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Danatrol capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Danatrol capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Danatrol capsule rigide: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Gravidanza (vedere 4.6 “Gravìdanza e allattamento”);

Allattamento (vedere 4.6 “Gravìdanza e allattamento);

Emorragie genitali anomale non diagnosticate;

Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca;

Porfiria;

Tumori androgeno dipendenti;

Trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesi positiva per pregressi fenomeni di tale tipo;

Somministrazione concomitante con simvastatina (vedere 4.5 “Interazìone con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Danatrol capsule rigide: effetti collaterali

Patologie cardiache

Rari (?1/10.000, ?1/1.000):

ipertensione, palpitazioni e tachicardia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infarto miocardio Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (?1/10.000, ?1/1.000):

policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitaria e piastrinica

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Molto rari (?1/10.000):

peliosi splenica, eosinofilia Patologie del sistema nervoso

Comuni (?1/100, <1/10):

mal di testa

Rari (?1/10.000, ?1/1.000):

ipertensione benigna intracranica, vertigini, capogiri, iperestesie

Molto rari (?1/10.000):

sindrome di Guillain-Barrè, aggravamento dell’epilessia, sindrome del tunnel metacarpale, induzione

dell’emicrania Patologie dell’occhio

Rari (?1/10.000, ?1/1.000):

cataratta, disturbi visivi quali annebbiamento della visione, difficoltà nella messa a fuoco, difficoltà

nell’utilizzare le lenti a contatto e disturbi della rifrazione necessitanti di correzione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari (?1/10.000):

polmonite interstiziale, dolore pleuritico Patologie gastrointestinali

Comuni (?1/100, <1/10):

nausea, vomito

Rari (?1/10.000, ?1/1.000)

:

pancreatite, stipsi, sanguinamento delle gengive

Molto rari (?1/10.000):

dolore epigastrico Patologie renali e urinarie

Molto rari (?1/10.000):

ematuria in seguito a uso prolungato in caso di angioedema ereditario Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (?1/100, <1/10):

rush maculopapuloso, petecchiale o purpurico che può essere accompagnato da febbre, edema facciale,

fotosensibilità, acne, seborrea, irsutismo, perdita dei capelli.

Non comuni (?1/1000; ? 1/100):

orticaria,

Molto rari (?1/10.000):

dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni (?1/100, <1/10):

mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari,

fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture.

Rari (?1/10.000, ?1/1.000)

:

nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee. Patologie endocrine

Comuni (?1/100, <1/10):

modificazione del timbro della voce. Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni (?1/100, <1/10):

aumento di peso, aumento dell’appetito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

aumentata resistenza all’insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza

al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densità (LDL), diminuzione delle

lipoproteine ad alta densità (HDL) che si ripercuote su tutte le sub-frazioni lipoproteiche e diminuzione

delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell’acido

aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4 con aumento della

captazione del T3, senza interferenza sull’ormone stimolante la tiroide o sull’indice di tiroxina libera.

Patologie vascolari

Rari (?1/10.000, ?1/1.000)

:

eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, così come trombosi

arteriosa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (?1/100, <1/10):

vampate di calore, sudorazione

Rari (?1/10.000, ?1/1.000)

:

ritenzione dei liquidi, affaticamento Patologie epatobiliari

Non comuni (?1/1000; ? 1/100):

aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche

Rari (?1/10.000, ?1/1.000)

:

ittero colestatico, adenomi epatici benigni

Molto rari (?1/10.000):

tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

lesioni epatocellulari, insufficienza epatica, ittero epatocellulare, iperplasia nodulare focale epatica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comuni (?1/100, <1/10):

amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale, bruciore e prurito

vaginale, modificazioni della libido.

Non comuni (?1/1000; ? 1/100):

riduzione del volume mammario

Rari (?1/10.000, ?1/1.000)

:

ipertrofia del clitoride

Molto rari (?1/10.000):

riduzione della spermatogenesi Distrurbi psichiatrici

Comuni (?1/100, <1/10):

labilità emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Danatrol capsule rigide: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Il trattamento con danazolo deve essere interrotto qualora sopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di:

virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo aumenta il rischio di effetti androgeni

irreversibili)

papilledema, mal di testa, disturbi della vista o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica

ittero o altro segno di significativa disfunzione epatica

trombosi o tromboembolismo.

Nel caso sia necessario ripetere il trattamento, si deve osservare la massima cautela, poiché non sono disponibili dati di sicurezza relativi a serie ripetute di trattamenti. Il rischio di esposizione a lungo termine agli steroidi alchilati in posizione 17, che include l’insorgenza di adenomi epatici benigni, di iperplasia nodulare focale epatica, di peliosi epatica e di carcinoma epatico, deve essere considerato quando viene usato il danazolo, che è chimicamente correlato a tali composti.

I dati provenienti da due studi epidemiologici controllati sono stati valutati globalmente per esaminare la relazione tra endometriosi, trattamenti per endometriosi e cancro all’ovaio. Questi risultati preliminari suggeriscono che l’uso di danazolo potrebbe aumentare il rischio di cancro all’ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test anti-doping.

Precauzioni di impiego

In relazione all’attività farmacologica, alle interazioni note e agli effetti collaterali, deve essere usata particolare attenzione nei pazienti con:

disfunzioni epatiche o renali,

ipertensione o altre disfunzioni cardiovascolari,

condizioni passibili di aggravamento in seguito a ritenzione idrica,

diabete mellito,

policitemia,

epilessia,


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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