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Danifos: effetti collaterali e controindicazioni
Danifos 3 g gran sol orale 2 bust (Fosfomicina Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
Come tutti i farmaci, però, anche Danifos 3 g gran sol orale 2 bust ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Danifos 3 g gran sol orale 2 bust, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Danifos 3 g gran sol orale 2 bust: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Pazienti in emodialisi.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Danifos 3 g gran sol orale 2 bust: effetti collaterali
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente.
Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazioneorgano-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Comuni(≥1/100; <1/10) | Non comuni(≥1/1.000; <1/100) | Rare(≥1/10.000 a < 1/1.000) | Non note | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia | dolore addominale vomito | colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4) inappetenza | |
| Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, orticaria, prurito | angioedema | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | ipotensione flebiti | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Danifos 3 g gran sol orale 2 bust: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con DANIFOS è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
La diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina trometamolo e si può passare, sulla base della sua gravità, da una diarrea lieve ad una colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e /o sanguinosa, durante o dopo il trattamento con DANIVOS (incluso diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). E ‘quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di DANIVOS .Nel caso si sospetti o sia stata confermata la CDAD, è necessario iniziare tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8). In questa situazione clinica i farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina trometamolo rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml / min
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco