Depalgos: effetti collaterali e controindicazioni
Depalgos (Oxicodone Cloridrato + Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.
Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.
Come tutti i farmaci, però, anche Depalgos ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Depalgos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Depalgos: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Porfiria.
Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica. Insufficienza epatocellulare grave.
Insufficienza renale grave. Insufficienza respiratoria.
Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo. Ipercapnia.
Ileo paralitico.
Allattamento (v. anche Sezione 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.
Depalgos: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente).
Sono descritti i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del metabolismo e nutrizione
Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà , sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia
Non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell’umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia, diminuzione della sensibilità , ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi
convulsive, disturbi della visione
Disturbi cardiaci Non comuni: palpitazioni, tachicardia
sopraventricolare
Disturbi del sistema vascolare
Disturbi respiratori,
del torace e del mediastino Disturbi dell’apparato gastrointestinale
Disturbi di cute e annessi
Disturbi del sistema urinario
Disturbi del sistema
riproduttivo e mammella
Comuni: ipotensione ortostatica
Non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse
Non comuni: depressione respiratoria
Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea
Non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite,
singhiozzo, disturbi dentali
Comuni: eritema, prurito
Non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria
Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell’uretere
Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido
Disordini generali Comuni: sudorazione, brividi
Non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre
Alterazioni del sistema immunitario
Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Disturbi psichiatrici Non comuni: sindrome da astinenza
Alterazioni del sistema epatobiliare
Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Depalgos: avvertenze per l’uso
Dose massima giornaliera
Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.
Farmacodipendenza
L’ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina.
Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell’assuefazione; essa testimonia più
spesso un autentico bisogno di analgesia, da non confondersi con un comportamento di dipendenza.
Al di fuori della sua utilizzazione nel trattamento del dolore, l’ossicodone è uno stupefacente che può dar luogo ad abuso.
In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità , brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi.
Traumi cranici e aumentata pressione intracranica
In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l’azione depressiva respiratoria dell’ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l’ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.
Addome acuto
La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute.
Pazienti a rischio particolare
DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche Sezione 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.
Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa.
L’assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare. Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati
L’uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi
medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Depalgos in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Note di Educazione Sanitaria
Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall’associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l’applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l’impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco