Doptelet: effetti collaterali e controindicazioni
Doptelet (Avatrombopag Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura invasiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Doptelet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Doptelet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Doptelet: controindicazioni
Ipersensibilità ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Doptelet: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di avatrombopag è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco e controllati con placebo, Studio 1 e Studio 2, nei quali 430 pazienti con malattia epatica cronica e trombocitopenia hanno ricevuto avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) e sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza successivamente alla somministrazione (post-dose).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza. La frequenza viene definita come segue: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro ( ? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
(< 1/10.000).
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Classificazione per Sistemi e Organi (terminologia MedDRA*) |
Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |
| Patologie vascolari | Trombosi della vena porta | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico | Dolore osseo |
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Classificazione per Sistemi e Organi (terminologia MedDRA*) |
Comune | Non comune |
|---|---|---|
| e del tessuto connettivo | Mialgia | |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Stanchezza | Piressia |
* Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) versione 22.0.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La più importante reazione avversa osservata durante il trattamento e associata ad avatrombopag è la trombosi della vena porta. Negli studi clinici ADAPT-1e ADAPT-2, , a seguito del trattamento, è stato segnalato, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Doptelet,1 evento di trombosi della vena porta in un paziente (n = 1/430) con malattia epatica cronica e trombocitopenia . Questa reazione avversa è stata giudicata non seria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Doptelet: avvertenze per l’uso
Eventi trombotici/tromboembolici
È noto che i pazienti con malattia epatica cronica sono a maggior rischio di eventi tromboembolici. Casi di trombosi della vena porta sono stati osservati con maggiore frequenza fra pazienti affetti da malattia epatica cronica, con una conta piastrinica > 200 x 109/L e in terapia con un agonista recettoriale della trombopoietina (vedere paragrafo 4.8).
Doptelet non è stato studiato in pazienti con eventi tromboembolici pregressi. Va tenuto presente l’aumento del potenziale rischio trombotico, in caso di somministrazione di Doptelet a pazienti con fattori di rischio tromboembolico noti, come patologie protrombotiche di origine genetica (fattore V di Leiden, protrombina 20210A, deficit di antitrombina oppure deficit di proteina C o proteina S).
Doptelet non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattia epatica cronica nel tentativo di normalizzare la conta piastrinica.
Compromissione epatica severa
Le informazioni sull’uso di avatrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), sono limitate. Avatrombopag deve essere impiegato in tali pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi attesi (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
I pazienti con compromissione epatica severa, devono essere supportati con attenzione ed in linea con la pratica clinica, attraverso uno stretto monitoraggio, al fine di rilevare segni iniziali di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, ascite e tendenza al sanguinamento o alla formazione di trombi, a seconda dei casi, attraverso i tests per il monitoraggio della funzionalità epatica, quelli di valutazione dello stato della coagulazione e attraverso la diagnostica per immagini del sistema vascolare portale.
I pazienti con malattia epatica in classe C, secondo la classificazione Child-Pugh, devono essere esaminati il giorno stesso della procedura per rilevare un aumento inaspettato ed eccezionalmente elevatodella conta piastrinica.
Impiego nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive
Il trattamento con Doptelet ha l’obiettivo di aumentare la conta piastrinica. Sebbene il profilo beneficio/rischio, per procedure che non sono state specificamente incluse negli studi clinici sia verosimilmente simile, l’efficacia e la sicurezza di avatrombopag non sono state stabilite per interventi di chirurgia maggiore quali laparotomie, toracotomie, chirurgia a cuore aperto, craniotomie o escissione di organi.
Ritrattamento
Le informazioni sull’uso di avatrombopag in pazienti precedentemente esposti ad avatrombopag sono limitate.
Co-somministrazione con preparati a base di interferone
È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; pertanto, in caso di somministrazione concomitante di avatrombopag e preparati a base di interferone, è necessario prendere in considerazione questo aspetto.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco