Ebrantil: effetti collaterali e controindicazioni

Ebrantil: effetti collaterali e controindicazioni

Ebrantil. (Urapidil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Urgenze ed emergenze ipertensive.

Ebrantil.: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ebrantil. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ebrantil., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ebrantil.: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Gravidanza e allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell’uomo (vedere paragrafo 4.6);

Pazienti con stenosi aortica dell’istmo o con shunt artero-venoso.

Ebrantil.: effetti collaterali

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l’esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l’infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, <1/10); Non comune ( 1/1.000, <1/100); Raro ( 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all’angina pectoris) e dispnea

Patologie gastrointestinali Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici

Non comune: battiti cardiaci irregolari

Molto raro: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici

Patologie del sistema nervoso Comune: vertigini, cefalea

Disturbi psichiatrici

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: congestione nasale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: aumento della sudorazione

Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema Non nota: angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna

Patologie vascolari

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa cambiando postura, ad es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Ebrantil.: avvertenze per l’uso

Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, EBRANTIL non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l’instaurarsi dell’azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di EBRANTIL dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Particolari cautele sono richieste quando EBRANTIL è utilizzato in:

insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell’azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale

bambini poiché non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione pazienti con disfunzione epatica

pazienti con disfunzione renale da moderata a severa pazienti anziani

pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5)

È stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell’ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell’impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 1.000 mg di propilene glicole per fiala da 10 ml equivalente a 100 mg/ml.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.

Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con più di 5 anni di età ma dovranno essere considerate caso per caso.

Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell’interruzione dell’assunzione di propilene glicole e in casi più severi a seguito di emodialisi.

Il monitoraggio clinico è richiesto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco