Egapal: effetti collaterali e controindicazioni
Egapal 10 mg (Omeprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Egapal 10 mg capsule gastroresistenti è indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Egapal 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Egapal 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Egapal 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità a omeprazolo, ai sostituiti benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere ìl paragrafo 4.5).
Egapal 10 mg: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante il programma di studi clinici e nel periodo post-marketing. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro | Iponatremia |
| Molto raro | Ipomagnesiemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia |
| Raro | Agitazione, confusione, depressione |
| Molto raro | Aggressività, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
| Raro | Alterazioni del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Raro | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro | Epatite, con o senza ittero |
| Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro | Alopecia, fotosensibilità |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Raro | Artralgia, mialgia |
| Molto raro | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Malessere, edema periferico |
| Raro | Aumento della sudorazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Egapal 10 mg: avvertenze per l’uso
In presenza di sintomi d’ allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e
quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Egapal 10 mg capsule gastroresistenti contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere il paragrafo 5.1).
I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di dispepsia o pirosi dovrebbero andare dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco (OTC, medicinali senza obbligo di prescrizione) per dispepsia o pirosi devono informare il loro farmacista o medico.
I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui:
hanno già sofferto di ulcera gastrica o hanno subito un intervento
di chirurgia gastro-intestinale
siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o più settimane
soffrono di ittero o sono affetti da epatopatia grave
hanno un’età superiore a 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente.
I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco