Empressin: effetti collaterali e controindicazioni
Empressin (Argipressina Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Empressin è indicato per il trattamento dell’ipotensione refrattaria alle catecolamine conseguente a shock settico in pazienti di età superiore ai 18 anni. È presente un’ipotensione refrattaria alle catecolamine se la pressione arteriosa media non può essere stabilizzata ai valori ottimali nonostante un adeguato reintegro del volume e la somministrazione di catecolamine (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Empressin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Empressin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Empressin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Empressin: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse elencate di seguito, ritenute possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di argipressina, sono state segnalate in 1.588 pazienti affetti da ipotensione conseguente a shock settico, dei quali 909 sono stati inclusi in studi clinici controllati.
Le reazioni avverse gravi più comuni (incidenza inferiore al 10%) sono state: aritmia potenzialmente fatale, ischemia mesenterica, ischemia digitale e ischemia miocardica acuta.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse che possono manifestarsi durante il trattamento con Empressin sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Molto comune (?1/10) Comune (?1/100, <1/10)
Non comune (?1/1.000, <1/100) Raro (?1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Frequenza delle reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Non comune: iponatremia Non nota: intossicazione da acqua, diabete insipido dopo interruzione |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: tremore, vertigini, cefalea |
| Patologie cardiache |
Comune: aritmia, angina pectoris, cardiopatia ischemica Non comune: riduzione della gittata cardiaca, aritmia potenzialmente fatale, arresto cardiaco |
| Patologie vascolari | Comune: vasocostrizione periferica, necrosi, pallore periorale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: costrizione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Comune: crampi addominali, ischemia intestinale Non comune: nausea, vomito, flatulenza, necrosi intestinale |
| Patologie della cute e del | Comune: necrosi cutanea, ischemia digitale** |
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Frequenza delle reazioni avverse |
|---|---|
| tessuto sottocutaneo | Non comune: sudorazione, orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro: anafilassi (arresto cardiaco e / o shock) osservata poco dopo l’iniezione di argipressina |
| Esami diagnostici | Non comune: in due studi clinici alcuni pazienti con shock vasodilatatorio hanno manifestato un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina e transaminasi e una diminuzione della conta dei trombociti durante la terapia con argipressina |
** L’ischemia digitale può richiedere un intervento chirurgico in singoli pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Empressin: avvertenze per l’uso
Questo prodotto non deve essere usato in modo intercambiabile con altri medicinali contenenti argipressina con una indicazione diversa del dosaggio [ad es., unità pressorie (Pressor Units, P.U.)].
L’argipressina non deve essere somministrata in bolo per la terapia dello shock refrattario alle catecolamine.
L’argipressina può essere somministrata solo sotto stretto monitoraggio continuo dei parametri emodinamici e organo-specifici.
La terapia con argipressina deve essere iniziata solo se non è possibile mantenere una pressione di perfusione sufficiente nonostante un adeguato reintegro del volume e la somministrazione di vasopressori catecolaminergici.
L’argipressina deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con malattie cardiache o vascolari. La somministrazione di dosi elevate di argipressina per altre indicazioni è stata indicata come causa di ischemia miocardica e intestinale, infarto miocardico e intestinale e ridotta perfusione delle estremità.
L’argipressina può in rari casi causare intossicazione da acqua. I primi segni di sonnolenza, svogliatezza e cefalea devono essere riconosciuti in tempo per prevenire coma e convulsioni terminali.
L’argipressina deve essere usata con cautela in presenza di epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o qualsiasi stato in cui un rapido aumento di acqua extracellulare possa produrre rischi per un sistema già sovraccarico.
Nella popolazione pediatrica non è stato dimostrato un rapporto positivo tra rischio e beneficio. L’uso dell’argipressina in questa indicazione nei bambini e nei neonati non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, vale a dire che è sostanzialmente “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco