Endogamma: effetti collaterali e controindicazioni
Endogamma (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva
Sindromi da immunodeficienza primaria:
– agammaglobulinemia e ipoagammaglobulinemia congenita
– immunonodeficienza comune variabile
– immunonodeficienze combinate gravi
Ipogammaglobulinemia secondaria in pazienti con leucemia linfatica cronica e mieloma multiplo con infezioni batteriche recidivanti.
AIDS pediatrico congenito con ripetute infezioni batteriche
Effetto immunomodulatore
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), negli adulti e bambini ad elevato rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Trapianto di midollo osseo allogenico.
Malattia di Kawasaki.
Come tutti i farmaci, però, anche Endogamma ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Endogamma, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Endogamma: controindicazioni
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.
Endogamma è controindicato nei pazienti con una storia di reazione allergica ai preparati di immunoglobulina umana o ad uno dei costituenti di Endogamma.
Endogamma: effetti collaterali
Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Casi di meningite asettica reversibile si sono manifestati raramente.
Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene fatta una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi adatti. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l’assenza dell’HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo.
Nel processo di produzione vengono incluse procedure di rimozione e di inattivazione.
Queste procedure sono efficaci contro virus con rivestimento lipidico ma hanno efficacia limitata contro i virus senza rivestimento come il virus dell’ epatite A e il Parvovirus B19.
Nei pazienti trattati con prodotti emoderivati dovrebbero essere prese in considerazione le vaccinazioni appropriate.
Endogamma: avvertenze per l’uso
Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata nella "posologia e modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’infusione.
I pazienti che ricevono immunoglobuline G (IgG) per la prima volta solitamente mostrano una maggiore incidenza di effetti collaterali minori rispetto a quelli trattati regolarmente e pertanto devono essere controllati attentamente per la prima ora dopo la prima infusione.
Per tutte le altre infusioni i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione fino alla scomparsa dei sintomi.
Nel caso in cui, dopo l’interruzione dell’infusione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato.
In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
Il sovradosaggio è possibile in soggetti sovrappeso ed anziani e in quelli con alterazione della funzione renale (inclusi i diabetici ad elevato rischio di insufficienza renale). In pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, l’incremento di viscosità ematica dovuto all’infusione di immunoglobuline potrebbe essere rischioso. In questo gruppo di pazienti, dovrebbero essere utilizzate soluzioni al 5-6% e non si deve superare la dose giornaliera di 0,4 g/kg. I livelli di creatinina dovrebbero essere misurati per 3 giorni dopo l’infusione di immunoglobuline per via endovenosa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco