Engerix B: effetti collaterali e controindicazioni
Engerix b 10 mcg/0,5 ml (Vaccino Epatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.
Ci si può attendere che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l’immunizzazione con ENGERIX B (10
µg/0,5 ml), in quanto l’epatite D (causata dall’agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Come tutti i farmaci, però, anche Engerix b 10 mcg/0,5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Engerix b 10 mcg/0,5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Engerix b 10 mcg/0,5 ml: controindicazioni
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B (10
µg/0,5 ml).
Come con altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non è da considerarsi controindicazione per l’immunizzazione.
Engerix b 10 mcg/0,5 ml: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati provenienti da 5329 soggetti seguiti in 23 studi.
La formulazione attuale di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non contiene tiomersale (composto organo mercuriale).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all’uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive.
In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l’incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre, era paragonabile all’incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le frequenze per dose sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100 e <1/10) Non comune: (≥1/1000 e <1/100)
Raro: (≥1/10.000 e <1/1000)
Molto raro: (<1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Studi clinici | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Linfoadenopatia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Perdita di appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Irritabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, Cefalea |
| Non comune | Vertigini | |
| Raro | Parestesia | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Orticaria, prurito e rash |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia |
| Raro | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento |
| Comune | Febbre (≥37.5°C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento) | |
| Non comune | Malattie simil influenzali | |
| Sorveglianza post-marketing | ||
| Infezioni ed infestazioni | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Meningite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero |
| Patologie del sistema nervoso | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia |
| Patologie vascolari | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Vasculite, ipotensione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Artrite, debolezza muscolare |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Engerix b 10 mcg/0,5 ml: avvertenze per l’uso
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Dato il lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell’immunizzazione. In questi casi, il vaccino può non prevenire l’infezione da epatite B.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, può non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
E’ stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l’epatite B. Questi fattori includono il sesso maschile, l’obesità, il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) .
In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino.
La vaccinazione contro l’epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l’infezione da HBV in questi pazienti può essere grave: perciò la vaccinazione contro l’epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV così come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; perciò tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino.
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto ciò può condurre ad una più bassa risposta immunitaria.
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare
Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto prematuri (nati prima o entro la 28ª settimana di gestazione) e in particolare a quelli con una storia pregressa di non maturità delle vie respiratorie, bisogna tenere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione nelle 48-72h successive. La vaccinazione, in questo gruppo di neonati presenta benefici elevati, quindi non deve essere sospesa o ritardata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco