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Entocir: effetti collaterali e controindicazioni

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato: controindicazioni

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato: effetti collaterali

La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave.

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Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, <1/100)

Raro: (≥ 1/10000, <1/1000)

Molto raro: (< 1/10000)

Le reazioni avverse associate all’uso di ENTOCIR capsule sono riportate nella tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse espresse per frequenza e classificazione per sistemi e organi (COS)

COS Frequenza Reazioni
Patologie cardiache Comune palpitazioni
Patologie endocrine Comune manifestazioni cushingoidi
Molto raro ritardo della crescita
Patologie dell’occhio Comune offuscamento della vista
Non comune glaucoma
Patologie gastrointestinali Comune dispesia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune ipokaliemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Non comune tremore
Disturbi psichiatrici Comune modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d’umore
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune disturbi mestruali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune reazioni cutanee (orticaria, esantema)

Descrizione di eventi avversi selezionati

Si possono verificare effetti tipici della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall’assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Gli studi clinici hanno mostrato che, la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi è sostanzialmente inferiore (pari alla metà circa) con ENTOCIR capsule di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti.

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato: avvertenze per l’uso

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma.

Gruppi speciali di pazienti

Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l’uso dei corticosteroidi può avere effetti indesiderati.

Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, è necessario usare cautela per evitare l’esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l’esposizione, può essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l’opportunità di somministrare farmaci antivirali.

Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR

Particolare cautela è necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con più elevati effetti sistemici, ad ENTOCIR capsule. In tali pazienti la funzionalità surrenalica può essere soppressa. E’ quindi consigliabile un controllo della funzionalità surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela.

Durante la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un’insufficienza sistemica di corticosteroidi deve essere sospettata qualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi è talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici è consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress.

Il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, ad ENTOCIR capsule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull’eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocità di eliminazione ed un’esposizione sistemica più elevata. Tenere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici.

La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia è risultata analoga a quella nei volontari sani.

Pazienti con trattamenti concomitanti

Assunzione cronica eccessiva

Quando ENTOCIR capsule viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale contiene saccarosio; non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Influenza sulla crescita.

Si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con Entocir capsule.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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