Eumovate: effetti collaterali e controindicazioni

Eumovate: effetti collaterali e controindicazioni

Eumovate 0,05% crema (Clobetasone Butirrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

EUMOVATE è indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni:

– eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino;

– dermatosi localizzate nelle zone cutanee più delicate (viso, collo, pliche cutanee);

– forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari.

EUMOVATE è inoltre particolarmente indicato:

– nelle terapie di mantenimento;

– per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, che impongono l’interruzione del trattamento.

Eumovate 0,05% crema: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Eumovate 0,05% crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eumovate 0,05% crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eumovate 0,05% crema: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.).

Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone:

• infezioni cutanee non trattate

• rosacea

• acne volgare

• prurito senza infiammazione

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Eumovate 0,05% crema: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati dopo commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Qualora si manifestino segni di ipersensibilità, l’applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere paragrafo 4.4)

caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

atrofia cutanea*, alterazioni della latenti, bruciore locale della cute,

Molto raro: dermatite allergica da contatto, orticaria,

pigmentazione*, esacerbazione dei sintomi

ipertricosi, rash, prurito, eritema.

*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti

Con l’uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Eumovate 0,05% crema: avvertenze per l’uso

Il Clobetasone deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilià locale (vedere paragrafo 4.8) come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute,e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della patologia in trattamento.

Modificazioni atrofiche locali possono verificarsi in situazioni dove l’ambiente umido aumenta l’assorbimento di clobetasone butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell’aumento dell’assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l’applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un’interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficenza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 ).

I fattori di rischio per l’aumento degli effetti sistemici sono:

• Potenza e formulazione dello steroide topico

• Durata dell’esposizione

• Applicazione su un’area superficiale ampia

• Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)

• Aumento dell’idratazione dello strato corneo

• Uso su aree di cute sottile come il viso

• Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere danneggiata

• Rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

Bambini

Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell’attività surrenalica anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo.

Rischio di infezione in caso di occlusione.

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Applicazione sul viso.

È sconsigliabile l’applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche.

Applicazione sulle palpebre

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l’esposizione prolungata può causare cataratta e glaucoma.

Sovrainfezioni

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica.

Ulcere croniche alle gambe

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Ingestione accidentale

Il farmaco è esclusivamente per uso esterno. Questo e comunque tutti i medicinali devono essere tenuti lontani dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, è necessario rivolgersi all’assistenza medica o ad un centro antiveleno (vedere paragrafo 4.9).

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l’applicazione di EUMOVATE a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco