Favint: effetti collaterali e controindicazioni
Favint (Tiotropio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Tiotropio è un broncodilatatore per la terapia di base, a lungo termine, della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Favint ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Favint, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Favint: controindicazioni
Tiotropio bromuro polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con una ipersensibilità a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o all’eccipiente lattosio monoidrato.
Favint: effetti collaterali
Descrizione generale
In studi clinici della durata di un anno condotti su 906 pazienti trattati con tiotropio bromuro, la reazione avversa più comunemente riportata è stata la secchezza delle fauci. Si è verificata nel 14% circa dei pazienti. La secchezza delle fauci è stata solitamente lieve e spesso si è risolta con il proseguimento del trattamento.
Tabella delle Reazioni Avverse1 basata sull’incidenza con cui sono state riportate nei pazienti in trattamento con tiotropio bromuro nel corso degli studi clinici a un anno (in accordo alla Classificazione per organo-sistema dell’OMS)
| Termini consigliati (OMS) | Frequenza² |
| Reazioni sistemiche | |
| Reazioni allergiche4 | Non comune |
| Disturbi dell’apparato digerente | |
| Secchezza delle fauci | Molto comune |
| Stipsi | Comune ³ |
| Alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco | |
| Tachicardia | Non comune |
| Palpitazioni | Non comune |
| Alterazioni del meccanismo di difesa | |
| Mobiliasi | Comune ³ |
| Disturbi dell’apparato respiratorio | |
| Sinusite | Comune³ |
| Faringite | Comune³ |
| Epistassi | Comune ³ |
| Disturbi dell’apparato urinario | |
| Difficoltà nella minzione | Non comune |
| Ritenzione urinaria | Non comune |
1 Basato sulla possibile associazione causale
² Molto comune > 1/10; comune > 1/100, < 1/10, non comune > 1/1.000, < 1/100 in base alla frequenza
³ Tutti gli eventi elencati come comuni sono stati riscontrati con una frequenza superiore rispetto al placebo, compresa tra 1% e 2%.
4 Fare riferimento alla sezione 4.8.c
Esperienza post marketing:
Sono stati riportati casi spontanei di nausea, raucedine, vertigini.
c) Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti
Nei pazienti con BPCO la reazione avversa anticolinergica più frequente è stata la secchezza delle fauci. Nella maggior parte dei casi la secchezza delle fauci è stata moderata e in generale l’insorgenza si è verificata tra la 3a e la 5a settimana e si è solitamente risolta durante il trattamento con tiotropio bromuro. Negli studi clinici a un anno la secchezza delle fauci ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 3 dei 906 pazienti (0,3% dei pazienti trattati).
Reazioni avverse isolate che si sono verificate in casi singoli, riportate come gravi e consistenti con gli effetti anticolinergici negli studi clinici ad un anno, comprendevano stipsi e ritenzione urinaria. La ritenzione urinaria era limitata ai pazienti anziani con fattori predisponenti, (per esempio, iperplasia prostatica).
Con l’uso di tiotropio bromuro sono state riportate reazioni avverse isolate di tachicardia sopraventricolare e fibrillazione atriale, solitamente in pazienti suscettibili.
Tiotropio può causare broncospasmo indotto dall’inalazione, analogamente agli altri farmaci somministrati per via inalatoria.
Le reazioni allergiche osservate nelle segnalazioni spontanee includevano angioedema, rash, orticaria e prurito.
d) Classe farmacologica – Reazioni avverse
Diversi organi e funzioni sono sotto il controllo del sistema nervoso parasimpatico e quindi possono essere influenzati dagli agenti anticolinergici. Possibili eventi avversi attribuibili agli effetti sistemici degli anticolinergici includono secchezza delle fauci, secchezza della gola, aumento della frequenza cardiaca, offuscamento della vista, glaucoma, difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria e stipsi. Inoltre, nei pazienti trattati con tiotropio bromuro sono stati osservati fenomeni di irritazione locale delle vie aeree superiori. Un’aumentata incidenza di secchezza delle fauci e stipsi può verificarsi con l’aumentare dell’età.
Favint: avvertenze per l’uso
Tiotropio bromuro, broncodilatatore per la terapia di base, a lungo temine, della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da assumere una volta al giomo, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, per esempio terapia di emergenza.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.
Come con gli altri farmaci anticolinergici, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.
I farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.
Poiché la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono prove a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del farmaco venga a contatto con gli occhi. Devono essere avvisati che ciò potrebbe avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento delle vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale e corneale. I pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente il medico qualora compaiano segni e sintomi di glaucoma ad angolo chiuso.
La secchezza delle fauci che è stata riportata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giomo (vedere 4.9 Sovradosaggio).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco