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Favint

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Favint: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FAVINT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene 22,5 mcg di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 mcg di tiotropio.

La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dall’imboccatura del dispositivo HandiHaler) è di 10 mcg .

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per inalazione, capsula rigida.

Capsule rigide di colore verde chiaro, contenenti una polvere bianca o bianco-giallognola, con il codice di prodotto ed il logo aziendale sovraimpresso sulla capsula.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tiotropio è un broncodilatatore per la terapia di base, a lungo termine, della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giomo, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler (per le istruzioni per l’uso complete vedere 6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione).

Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo HandiHaler.

La dose raccomandata non deve essere superata.

Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.

Popolazioni speciali:

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata.

I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche.

I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Pazienti in età pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tiotropio bromuro polvere per inalazione nei pazienti in età pediatrica e pertanto il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

 

04.3 Controindicazioni

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Tiotropio bromuro polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con una ipersensibilità a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o all’eccipiente lattosio monoidrato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tiotropio bromuro, broncodilatatore per la terapia di base, a lungo temine, della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da assumere una volta al giomo, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, per esempio terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.

Come con gli altri farmaci anticolinergici, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

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I farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.

Poiché la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono prove a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del farmaco venga a contatto con gli occhi. Devono essere avvisati che ciò potrebbe avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento delle vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale e corneale. I pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente il medico qualora compaiano segni e sintomi di glaucoma ad angolo chiuso.

La secchezza delle fauci che è stata riportata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giomo (vedere 4.9 Sovradosaggio).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza ad altri farmaci senza reazioni avverse da farmaco. Questi comprendono broncodilatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e inalati, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.

La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri farmaci contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili per tiotropio bromuro dati clinici su pazienti in gravidanza. Studi preclinici su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva associata a tossicità materna. Vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza.

Non sono disponibili dati clinici su donne nel periodo di allattamento durante il trattamento con tiotropio bromuro. Studi preclinici su roditori hanno dimostrato che una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte.

Pertanto, tiotropio bromuro non deve essere utilizzato in donne gravide o durante l’allattamento a meno che i benefici attesi superino ogni possibile rischio per il feto o per il neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Comunque, sulla base dei dati di farmacodinamica e degli effetti indesiderati riportati al dosaggio raccomandato, non ci sono evidenze di una potenziale influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Descrizione generale

In studi clinici della durata di un anno condotti su 906 pazienti trattati con tiotropio bromuro, la reazione avversa più comunemente riportata è stata la secchezza delle fauci. Si è verificata nel 14% circa dei pazienti. La secchezza delle fauci è stata solitamente lieve e spesso si è risolta con il proseguimento del trattamento.

Tabella delle Reazioni Avverse1 basata sull’incidenza con cui sono state riportate nei pazienti in trattamento con tiotropio bromuro nel corso degli studi clinici a un anno (in accordo alla Classificazione per organo-sistema dell’OMS)

Termini consigliati (OMS) Frequenza²
Reazioni sistemiche
Reazioni allergiche4 Non comune
Disturbi dell’apparato digerente
Secchezza delle fauci Molto comune
Stipsi Comune ³
Alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco
Tachicardia Non comune
Palpitazioni Non comune
Alterazioni del meccanismo di difesa
Mobiliasi Comune ³
Disturbi dell’apparato respiratorio
Sinusite Comune³
Faringite Comune³
Epistassi Comune ³
Disturbi dell’apparato urinario
Difficoltà nella minzione Non comune
Ritenzione urinaria Non comune

1 Basato sulla possibile associazione causale

² Molto comune > 1/10; comune > 1/100, < 1/10, non comune > 1/1.000, < 1/100 in base alla frequenza

³ Tutti gli eventi elencati come comuni sono stati riscontrati con una frequenza superiore rispetto al placebo, compresa tra 1% e 2%.

4 Fare riferimento alla sezione 4.8.c

Esperienza post marketing:

Sono stati riportati casi spontanei di nausea, raucedine, vertigini.

c) Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti

Nei pazienti con BPCO la reazione avversa anticolinergica più frequente è stata la secchezza delle fauci. Nella maggior parte dei casi la secchezza delle fauci è stata moderata e in generale l’insorgenza si è verificata tra la 3a e la 5a settimana e si è solitamente risolta durante il trattamento con tiotropio bromuro. Negli studi clinici a un anno la secchezza delle fauci ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 3 dei 906 pazienti (0,3% dei pazienti trattati).

Reazioni avverse isolate che si sono verificate in casi singoli, riportate come gravi e consistenti con gli effetti anticolinergici negli studi clinici ad un anno, comprendevano stipsi e ritenzione urinaria. La ritenzione urinaria era limitata ai pazienti anziani con fattori predisponenti, (per esempio, iperplasia prostatica).

Con l’uso di tiotropio bromuro sono state riportate reazioni avverse isolate di tachicardia sopraventricolare e fibrillazione atriale, solitamente in pazienti suscettibili.

Tiotropio può causare broncospasmo indotto dall’inalazione, analogamente agli altri farmaci somministrati per via inalatoria.

Le reazioni allergiche osservate nelle segnalazioni spontanee includevano angioedema, rash, orticaria e prurito.

d) Classe farmacologica – Reazioni avverse

Diversi organi e funzioni sono sotto il controllo del sistema nervoso parasimpatico e quindi possono essere influenzati dagli agenti anticolinergici. Possibili eventi avversi attribuibili agli effetti sistemici degli anticolinergici includono secchezza delle fauci, secchezza della gola, aumento della frequenza cardiaca, offuscamento della vista, glaucoma, difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria e stipsi. Inoltre, nei pazienti trattati con tiotropio bromuro sono stati osservati fenomeni di irritazione locale delle vie aeree superiori. Un’aumentata incidenza di secchezza delle fauci e stipsi può verificarsi con l’aumentare dell’età.

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04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell’inalazione di una dose unica fino a 340 mcg di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 mcg per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, con una dose massima giornaliera di 43 mcg di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l’ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un’intossicazione acuta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici

Codice ATC: R03B B04

Tiotropio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici a lunga durata d’azione; nella pratica clinica è spesso definito come anticolinergico. Attraverso il legame con i recettori muscarinici della muscolatura liscia bronchiale, tiotropio bromuro inibisce gli effetti colinergici (broncocostrittivi) dell’ acetilcolina, rilasciata dalle terminazioni nervose parasimpatiche. Presenta un’affinità simile per i sottotipi dei recettori muscarinici da M1 a M5. Nelle vie aeree, tiotropio bromuro antagonizza in modo competitivo e reversibile i recettori M3 inducendo rilassamento della muscolatura liscia bronchiale. L’effetto è dose-dipendente e dura per più di 24 ore. La lunga durata è probabilmente dovuta alla sua dissociazione molto lenta dai recettori M3, mostrando un’emivita di dissociazione significativamente maggiore rispetto a quella di ipratropio. Essendo un anticolinergico N-quaternario tiotropio bromuro è (bronco-) selettivo se somministrato per via inalatoria (topica), dimostrando un intervallo terapeutico accettabile prima dell’insorgenza di effetti sistemici anticolinergici. La broncodilatazione è principalmente un effetto locale (sulle vie aeree) e non un effetto sistemico. La dissociazione dai recettori M2 è più rapida rispetto ai recettori M3 e ciò determina negli studi funzionali in-vitro, una selettività (cineticamente controllata) per il sottotipo recettoriale M3 rispetto al sottotipo M2. L’elevata efficacia e la lenta dissociazione dal recettore si riflettono clinicamente in una broncodilatazione significativa e di lunga durata nei pazienti con BPCO.

Il programma di sviluppo clinico includeva 4 studi a un anno e 2 studi a sei mesi, randomizzati, in doppio cieco in 2.663 pazienti (1.308 trattati con tiotropio bromuro). Il programma a un anno consisteva in 2 studi controllati verso placebo e 2 studi verso un farmaco di controllo attivo (ipratropio). I due studi a sei mesi erano entrambi controllati verso salmeterolo e placebo. Questi studi includevano la valutazione della funzionalità polmonare e della dispnea, delle riacutizzazioni e della qualità della vita correlata allo stato di salute.

Negli studi sopra menzionati, tiotropio bromuro, somministrato una volta al giomo, ha prodotto un miglioramento significativo della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, e capacità vitale forzata, FVC) entro 30 minuti dalla prima dose e si è mantenuto per 24 ore. La farmacodinamica allo steady-state è stata raggiunta entro una settimana con il maggior effetto di broncodilatazione osservato entro il terzo giomo. Tiotropio bromuro ha significativamente migliorato il picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino e serale misurato dalle registrazioni giornaliere dei pazienti. Gli effetti broncodilatatori di tiotropio bromuro si sono mantenuti nel corso dell’anno di somministrazione senza l’insorgenza di problemi di tollerabilità.

Uno studio clinico randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 105 pazienti affetti da BPCO ha dimostrato che la broncodilatazione, rispetto al placebo, si manteneva nelle 24 ore di intervallo terapeutico, indipendentemente dal fatto che il farmaco venisse somministrato la mattina o la sera.

Il seguente effetto è stato dimostrato negli studi a lungo termine (6 mesi ed un anno): tiotropio bromuro ha migliorato significativamente la dispnea (valutata utilizzando l’indice di dispnea transitorio). Questo miglioramento si è mantenuto per la durata del trattamento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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a) Introduzione generale

Tiotropio bromuro è un composto ammonio quaternario non chirale ed è moderatamente solubile in acqua. Tiotropio bromuro è somministrato come polvere per inalazione. Generalmente tramite inalazione, la maggior parte della dose somministrata si deposita nel tratto gastrointestinale, e in quantità minore nell’organo bersaglio che è il polmone. Molti dei dati farmacocinetici qui di seguito descritti sono stati ottenuti con dosi superiori rispetto a quelle raccomandate per la terapia.

b) Caratteristiche generali del principio attivo dopo somministrazione della specialità medicinale

Assorbimento: dopo inalazione della polvere da parte di volontari sani giovani, la biodisponibilità assoluta del 19,5% suggerisce che la frazione che raggiunge il polmone è altamente biodisponibile. Dalla struttura chimica del composto (composto ammonio quaternario) e dagli studi in vitro è prevedibile che tiotropio bromuro sia scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale (10-15%). Le soluzioni orali di tiotropio bromuro hanno una biodisponibilità assoluta del 2-3%. Le concentrazioni plasmatiche massime di tiotropio bromuro sono state osservate cinque minuti dopo l’inalazione. Il cibo sembra non influenzare l’assorbimento di questo composto ammonio quaternario.

Distribuzione: il farmaco si lega per il 72% alle proteine plasmatiche e mostra un volume di distribuzione di 32 l/kg. Allo steady-state, nei pazienti con BPCO i livelli plasmatici di picco di tiotropio bromuro erano di 17-19 pg/ml se misurati 5 minuti dopo l’inalazione di una dose di polvere da 18 mcg e diminuivano rapidamente in modo multi-compartimentale. La concentrazione plasmatica allo steady-state è stata di 3-4 pg/ml. Non sono note le concentrazioni locali nel polmone, ma la modalità di somministrazione suggerisce concentrazioni considerevolmente più elevate nel polmone. Studi effettuati nei ratti hanno dimostrato che tiotropio bromuro non attraversa la barriera emato-encefalica in misura rilevante.

Biotrasformazione: l’entità della biotrasformazione è scarsa. Ciò si evince dall’escrezione urinaria del 74% del farmaco immodificato dopo somministrazione endovenosa in volontari sani giovani. L’estere di tiotropio bromuro è scisso per via non enzimatica nell’alcool (N-metilscopina) e nel composto acido (acido ditienilglicolico) che sono inattivi sui recettori muscarinici. Esperimenti in-vitro con microsomi epatici ed epatociti umani suggeriscono che un’ulteriore quantità di farmaco (< 20% della dose dopo somministrazione endovenosa) è metabolizzata dal citocromo P450 (CYP) con conseguente ossidazione e successiva coniugazione con glutatione in una varietà di metaboliti di Fase-II.

Studi in vitro su microsomi epatici hanno rivelato che la via enzimatica può essere iniziata dagli inibitori del CYP 2D6 (e 3A4), chinidina, ketoconazolo e gestodene. Così il citocromo CYP 2D6 e 3A4 sono coinvolti nella via metabolica che è responsabile dell’eliminazione di una parte più piccola della dose.

Tiotropio bromuro anche in concentrazioni superiori a quelle terapeutiche non inibisce il CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A nei microsomi epatici umani.

Eliminazione: l’emivita di eliminazione terminale di tiotropio bromuro è compresa tra 5 e 6 giorni dopo l’inalazione. La clearance totale è stata di 880 ml/min dopo somministrazione endovenosa in volontari sani giovani con una variabilità individuale del 22%. Somministrato per via endovenosa tiotropio bromuro è principalmente escreto in forma immodificata nelle urine (74%). Dopo somministrazione per via inalatoria il 14% della dose è escreto per via urinaria e la quantità rimanente, essendo un farmaco principalmente non assorbito dall’intestino, viene eliminata con le feci. La clearance renale di tiotropio bromuro supera la clearence della creatinina, indicando secrezione nelle urine. Dopo l’inalazione giornaliera continua da parte di pazienti con BPCO, lo steady-state farmacocinetico è stato raggiunto dopo 2-3 settimane senza accumuli successivi.

Linearità/non linearità: Tiotropio bromuro dimostra una farmacocinetica lineare nell’intervallo terapeutico sia dopo somministrazione endovenosa che dopo inalazione.

c) Popolazioni speciali:

Pazienti anziani: come previsto per tutti i farmaci escreti principalmente per via renale, l’età avanzata è stata associata ad una diminuzione della clearance renale di tiotropio bromuro (da 326 ml/min nei pazienti affetti da BPCO di età < 58 anni fino a 163 ml/min in pazienti affetti da BPCO di età > 70 anni) che potrebbe essere spiegata dalla riduzione della funzionalità renale. L’escrezione di tiotropio bromuro nelle urine dopo inalazione diminuisce dal 14% (volontari sani giovani) a circa il 7% (pazienti con BPCO); tuttavia le concentrazioni plasmatiche non cambiano significativamente con l’avanzare dell’età nei pazienti affetti da BPCO se paragonati alla variabilità inter- ed intraindividuale (43% di aumento nell’AUC0-4h dopo inalazione).

Pazienti con insufficienza renale: come con tutti i farmaci che vengono escreti principalmente per via renale, l’insufficienza renale è stata associata ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco e ad una ridotta clearance renale dello stesso, sia dopo infusione endovenosa che dopo inalazione. L’insufficienza renale lieve (CLCR 50-80 ml/min) che spesso è presente nei pazienti anziani aumenta lievemente le concentrazioni plasmatiche di tiotropio bromuro (39% di aumento nell’AUC0-4h dopo infusione endovenosa). Nei pazienti con BPCO con insufficienza renale da moderata a grave (CLCR < 50 ml/min) la somministrazione endovenosa di tiotropio bromuro ha determinato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche (82% di aumento nell’AUC0-4h) che è stato confermato dalle concentrazioni plasmatiche a seguito di inalazione.

Pazienti con insufficienza epatica: si suppone che l’insufficienza epatica non abbia influenza rilevante sulla farmacocinetica di tiotropio bromuro. Tiotropio bromuro è principalmente escreto per via renale (74% nei volontari sani giovani) e attraverso una semplice dissociazione non enzimatica dell’estere in prodotti farmacologicamente inattivi.

Pazienti in età pediatrica: vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

d) Relazioni tra farmacocinetica e farmacodinamica

Non esiste una correlazione diretta tra farmacocinetica e farmacodinamica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Molti effetti osservati negli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, possono essere spiegati dalle proprietà anticolinergiche del tiotropio bromuro. Negli animali sono stati osservati gli effetti tipici: ridotto consumo di cibo e di incremento ponderale, secchezza delle fauci e del naso, lacrimazione e salivazione ridotte, midriasi ed aumento della frequenza cardiaca. Altri effetti rilevanti notati negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute sono stati: irritazione lieve del tratto respiratorio nel ratto e nel topo evidenziata da rinite e alterazioni dell’epitelio della cavità nasale e della laringe, prostatite accompagnata da depositi di natura proteica e litiasi nella vescia del ratto. Effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale possono essere dimostrati solo a dosaggi tossici per la madre. Tiotropio bromuro non era teratogeno nei ratti o nei conigli. Alterazioni respiratorie (irritazione) ed urogenitali (prostatite) e tossicità riproduttiva sono state osservate dopo esposizione locale o sistemica a dosi 5 volte superiori rispetto a quella terapeutica. Studi sulla genotossicità e sul potenziale cancerogeno non hanno rivelato un rischio particolare per l’uomo.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Dopo la prima apertura del blister: 9 giorni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tipo e materiale del contenitore a contatto con il medicinale:

Alluminio/PVC/Alluminio blister contenente 10 capsule

Confezioni e dispositivo:

Confezione contenente 30 capsule (3 blister)

Confezione contenente 60 capsule (6 blister)

Confezione contenente dispositivo HandiHaler

Confezione contenente dispositivo HandiHaler e 10 capsule (1 blister)

Confezione contenente dispositivo HandiHaler e 30 capsule (3 blister)

Confezione ospedaliera: contenente 5 astucci da 30 capsule e dispositivo HandiHaler

Confezione ospedaliera: contenente 5 astucci da 60 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Seguono le istruzioni volte al paziente, su come procedere all’inalazione della capsula di Favint utilizzando il dispositivo HandiHaler.

Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l’utilizzo di Favint. Il dispositivo HandiHaler è stato messo a punto appositamente per Favint. Non deve utilizzarlo per l’assunzione di altri farmaci. Può utilizzare il dispositivo HandiHaler per un anno per assumere il farmaco.

Descrizione di HandiHaler

1 Cappuccio antipolvere

2 Boccaglio

3 Base

4 Pulsante di foratura

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5 Camera centrale

1. Aprire il cappuccio antipolvere sollevandolo verso l’alto. Quindi aprire il boccaglio.

2. Estrarre una capsula di Favint dal blister (solo immediatamente prima dell’uso) e inserirla nella camera centrale. Porre la capsula di Favint nella camera centrale (5), come illustrato. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera.

3. Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click, lasciando aperto il cappuccio antipolvere.

4. Tenere il dispositivo HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta il bottone verde, quindi rilasciare. Questa azione crea un foro nella capsula che permette al farmaco di essere rilasciato durante l’inspirazione.

5. Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio.

6. Portare il dispositivo Handihaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intomo al boccaglio. Tenere la testa ritta e inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocità sufficiente a sentire vibrare la capsula. Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo togliere il dispositivo HandiHaler dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 5 e 6 una volta, ciò svuoterà completamente la capsula.

7. Aprire ancora il boccaglio. Far uscire la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio antipolvere per conservare il dispositivo Handihaler.

Pulizia del dispositivo HandiHaler

Pulire il dispositivo HandiHaler una volta al mese. Aprire il cappuccio antipolvere e il boccaglio. Quindi aprire la base sollevando il pulsante di foratura. Risciacquare tutto il dispositivo con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo Handihaler accuratamente rovesciando l’eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all’aria, mantenendo il cappuccio antipolvere, il boccaglio e la base aperti. Poiché occorrono 24 ore per l’asciugatura all’aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l’utilizzo affinché sia pronto per la inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato.

Utilizzo del blister

A. Dividere a metà il blister tirando lungo la linea perforata

B. Sollevare il foglio posto sulla faccia posteriore utilizzando la linguetta fino a che la capsula non sia completamente a vista.

Nel caso una seconda capsula sia inavvertitamente esposta all’aria, deve essere eliminata.

C. Estrarre la capsula.

Le capsule di Favint contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

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D 55216 Ingelheim am Rhein – Germania

RAPPRESENTANTE LEGALE IN ITALIA

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.

Loc. Prulli, 103/c Reggello – Firenze

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione contenente 30 capsule: 035667017/M

Confezione contenente 60 capsule: 035667029/M

Confezione contenente dispositivo HandiHaler

Confezione contenente dispositivo HandiHaler e 10 capsule: 035667043/M

Confezione contenente dispositivo HandiHaler e 30 capsule: 035667056/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Braltus – Inal fl 30 Cps 10 mcg
  • Spiriva – 30 Cps 18 mcg Handihaler
  • Spiriva respimat 2,5 mcg , soluzione per inalazione – Sol 1 Inal60 Erog

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