Fendrix: effetti collaterali e controindicazioni

Fendrix: effetti collaterali e controindicazioni

Fendrix sospensione iniettabile (Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di etàper l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).

Fendrix sospensione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Fendrix sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fendrix sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fendrix sospensione iniettabile: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. IpersensibilitĂ  dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.

La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un’infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

Fendrix sospensione iniettabile: effetti collaterali

i del profilo di sicurezza

Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in pre- emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di etĂ  ? a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicitĂ  del vaccino.

Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi

Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.

Elenco degli effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.

La frequenza è stata riportata come segue: Molto comuni: (?1/10)

Comuni: (?1/100 a <1/10)

Non comuni: (?1/1.000 a <1/100)

Rari: (?1/10.000 a <1/1.000)

Molto rari: (<1/10.000)

Dati degli studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: affaticamento, dolore

Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore

Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigiditĂ , altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.

Soggetti sani

Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.

In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi di Fendrix o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi. Le piĂ¹ comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione.

La vaccinazione con Fendrix comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da dolore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale piĂ¹ frequentemente riportato. Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.

Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.

Patologie del sistema nervoso

Comuni:

cefalea

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari:

vertigini

Patologie gastrointestinali

Comuni:

disturbi gastrointestinali

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Rari:

tendinite, mal di schiena

Infezioni e infestazioni

Rari:

infezione virale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:

gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni:

febbre

Non comuni:

altre reazioni al sito di iniezione

Rari:

rigiditĂ , vampate di calore, sete, astenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari:

allergia

Disturbi psichiatrici

Rari:

nervosismo

A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell’incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.

Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.

Esperienza con vaccino epatite B:

A seguito dell’uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e

sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni. Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.

Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*

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Fendrix sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che i soggetti siano già stati infettati prima dell’immunizzazione. In tali casi il vaccino non previene l’infezione da epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali virus dell’epatite A, virus dell’epatite C e dell’epatite E, o altri patogeni che infettano il fegato.

Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puĂ² essere generata una risposta immunitaria protettiva.

Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l’epatite B. Questi fattori includono l’età anziana, il genere maschile, l’obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti. Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l’esecuzione di test sierologici. Per i soggetti che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.

PoichĂ© la somministrazione intramuscolare nel gluteo puĂ² suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.

In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.

I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l’infezione da HBV in questi pazienti puĂ² essere piĂ¹ grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.

Si puĂ² verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa puĂ² essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco