Fenistil: effetti collaterali e controindicazioni

Fenistil: effetti collaterali e controindicazioni

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione (Dimetindene Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini

Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Eruzioni cutanee
Fotosensibilizzazione
Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
Raro Agitazione
Molto raro Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Faticabilità
Comune Sonnolenza
Nervosismo
Raro Cefalea
Vertigini
Molto raro Sedazione
Astenia
Disturbi della coordinazione
Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Secchezza del naso
Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria
Patologie gastrointestinali
Raro Disturbi gastrointestinali
Nausea
Secchezza della bocca e della gola
Molto raro Anoressia
Vomito
Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto raro Difficoltà nella minzione
Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Casi isolati di edema, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Spasmo muscolare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione: avvertenze per l’uso

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.

Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di etĂ  inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo puĂ² essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.

Nei bambini piĂ¹ piccoli, è stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilitĂ .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fenistil compresse contiene

lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

– amido di frumento:

L’amido di frumento puĂ² contenere tracce di glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le popolazioni affette da morbo celiaco. (Il glutine nell’amido di frumento è rilevato dal saggio delle proteine totali descritto nella monografia della Farmacopea Europea).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco