Fentatienil: effetti collaterali e controindicazioni
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile (Sufentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SUFENTANIL PIRAMAL per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati.
SUFENTANIL PIRAMAL è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare.
SUFENTANIL PIRAMAL è anche adatto per somministrazione epidurale nell’anestesia spinale.
USO NEGLI ADULTI
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato:
-come adiuvante analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata.
-come agente anestetico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato:
-per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo;
-come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.
USO NEI BAMBINI
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.
SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.
Come tutti i farmaci, però, anche Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilià al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SUFENTANIL PIRAMAL è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri oppioidi.
Non è raccomandato l’uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato.
Questo è in contrasto con l’uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di SUFENTANIL PIRAMAL fino 30 ? g non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche paragrafo 4.6).
Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, SUFENTANIL PIRAMAL non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che potrebbero rappresentare una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici.
Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto).
I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.
Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (? 5% incidenza) includevano (con % incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8); e vomito (5,7).
Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell’esperienza post commercializzazione.
Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (?
1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1.000 a <1/100), raro (da
? 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica/ organica | Reazione avversa | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Categoria di frequenza | |||||
| Molto | Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| comune | (? 1/100 e | (? 1/1.000 e | (? 1/10.000 | ||
| (? 1/10) | <1/10) | <1/100) | e | ||
| <1/1.000) | |||||
| Infezioni ed infestazioni | Rinite | ||||
| Disturbi del | Ipersensibilità | Shock | |||
| sistema | anafilattico, | ||||
| immunitario | reazione | ||||
| anafilattiche, | |||||
| reazioni | |||||
| anafilattoidi | |||||
| Disturbi psichiatrici | Apatia, nervosismo | ||||
| Disturbi del sistema nervoso | Sedazione | Tremore neonatale, vertigini, | Atassia, discinesia neonatale, | Coma, convulsioni, contrazioni | |
| cefalea | distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza | muscolari involontarie | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Miosi | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | Blocco, atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia*, elettrocardiogra mma anormale | Arresto cardiaco (vedere anche paagrafo 4.4) | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione, pallore | Shock | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Cianosi neonatale |
Broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori |
Arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo (vedere anche paragrafo 4.3) | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Decolorazion e della pelle |
Dermatiti allergiche*, iperidrosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea neonatale, cute secca |
Eritema (vedere anche paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Contrazioni muscolari involontarie | Mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidità muscolare* | Spasmi muscolari | ||
| Patologie renali ed urinarie | Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative ala sede di | Piressia | Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della |
| somministrazione | temperatura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione*, dolore |
|---|
*tali reazioni avverse sono state riportate solo nei trial dove SUFENTANIL PIRAMAL è stato somministrato per via endovenosa come anestetico
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati attesi nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Fentatienil 0,05 mg/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Rischio dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di SUFENTANIL PIRAMAL e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se è stata presa la decisione di prescrivere SUFENTANIL PIRAMAL insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezìone 4.5).
Come per tutti gli oppioidi potenti:
la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta da specifici antagonisti degli oppioidi ma può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di questi ultimi, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Può persistere nel periodo postoperatorio, e può ricorrere se SUFENTANIL PIRAMAL viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi s’impone un’accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti degli oppioidi.
L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 e così influire sulla respirazione dopo l’intervento.
Si può manifestare rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli toracici, ma che può essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.
Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.
Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se SUFENTANIL PIRAMAL viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.
Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.
La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene accompagnata occasionalmente da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.
I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi più elevati.
Il dosaggio di SUFENTANIL PIRAMAL va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere titolati con cautela nei pazienti con ciascuna delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, etilismo, alterata funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.
Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un’ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.
Fiala da 1 ml e fiala da 5 ml: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Fiala da 20 ml: questo medicinale contiene 70,84 mg di sodio per fiala equivalente al 3,542% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Popolazione pediatrica
Data l’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra o sotto dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2.
La sicurezza e l’efficacia del SUFENTANIL PIRAMAL per via epidurale nei bambini al di sotto di un anno non è stata stabilita (vedere anche 4.2 e 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco