Flexbumin: effetti collaterali e controindicazioni
Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione: effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
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| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | shock anafilattico | ||||
| Patologie gastrointestinali | nausea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rossore, eruzione cutanea | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre |
In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere applicato un trattamento appropriato.
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità/reazioni allergiche Patologie del sistema nervoso: cefalea
Patologie cardiache: tachicardia Patologie vascolari: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie gastrointestinali: vomito, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi
Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici controllati condotti con albumina (umana).
Relativamente alla sicurezza nei confronti degli agenti trasmissibili, vedere al punto 4.4.
Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard dello shock.
L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione potrebbero rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono:
Insufficienza cardiaca scompensata
Varici esofagee
Edema polmonare
Diatesi emorragica
Anemia grave
Anuria renale e post-renale
L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 g/l o 250 g/l è all’incirca quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e un’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana 200 g/l – 250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40 – 50 g/l. In caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2 Posologìa) e intraprendere le azioni necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.
Flexbumin contiene 130-160 mmol/l di sodio. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Le soluzioni a base di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché possono causare emolisi nei riceventi.
Nel caso in cui sia necessario sostituire quantità relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell’ematocrito. E’ necessario prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi prestabiliti.
Ogni volta che Flexbumin 200 g/l viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco