Flucostenol: effetti collaterali e controindicazioni
Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps (Fluconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Flucostenol è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Flucostenol è indicato negli adulti per il trattamento di:
Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso
in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
Flucostenol è indicato negli adulti per la profilassi di:
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi
all’anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Flucostenol è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Flucostenol è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi.
Flucostenol può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato degli antimicotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps: effetti collaterali
Il fluconazolo è generalmente ben tollerato.
In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti.
Durante il trattamento con fluconazolo sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per apparati e sistemi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Anafilassi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Iperpotassiemia |
| Raro | Ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, sonnolenza |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto | |
| Raro | Tremore | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine |
| Patologie cardiache | Raro | Torsioni di punta, prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito |
| Non comune | Dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica |
| Non comune | Colestasi, ittero, aumento della birilubina | |
| Raro | Insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, epatite, danno epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash |
| Non comune | Prurito, orticaria, aumento della sudorazione, eruzione | |
| Raro | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Fatica, malessere, astenia, febbre |
Popolazione pediatrica :
La tipologia e l’incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps: avvertenze per l’uso
Tinea capitis
Il fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E’ stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo è stato inferiore al 20%. Quindi Flucostenol non deve essere usato per la tinea capitis.
Criptococcosi
L’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.
Micosi endemiche profonde
L’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.
Sistema renale
Flucostenol deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza surrenale
E noto che il ketoconazolo causa insufficienza surrenale e questo si potrebbe verificare, sebbene raramente, anche con il fluconazolo. L’insufficienza surrenale correlata al trattamento concomitante con prednisone è descritta al paragrafo 4.5 Effetti del fluconazolo su altri medicinali.
Sistema epatobiliare
Flucostenol deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Flucostenol è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente. L’epatotossicità del fluconazolo si è generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento.
I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici più gravi.
I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
Sistema cardiovascolare
Alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano Flucostenol si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo.
Alofantrina
Reazioni dermatologiche
In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovrà essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovrà essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme.
Ipersensibilità
In rari casi è stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3).
Terfenadina
La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafì 4.3 e 4.5). Eccipienti
Le capsule contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco