Fortidose: effetti collaterali e controindicazioni
Fortidose 1% collirio (Carteololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Ipertensione oculare
Glaucoma primario ad angolo aperto.
Come tutti i farmaci, però, anche Fortidose 1% collirio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fortidose 1% collirio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fortidose 1% collirio: controindicazioni
È opportuno ricordare l’esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive.
Insufficienza cardiaca manifesta.
Shock cardiogeno.
Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.
Sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale).
Bradicardia sinusale.
Feocromocitoma non trattato.
Fortidose 1% collirio: effetti collaterali
Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all’esperienza post-marketing:
Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:
Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con Fortidose.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici:
Non nota: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: capogiri
Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia e cefalea.
Patologie dell’occhio:
Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite Non nota: blefarite, visione offuscata e distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia. Variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica).
In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati rari casi di calcificazione corneale associati all’uso di colliri contenenti fosfati.
Patologie cardiache:
Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicatio.
Patologie vascolari:
Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche.
Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.
Patologie gastrointestinali:
Comune: disgeusia
Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: alopecia, rash psoriasi forme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Non comune: mialgia, crampi muscolari Non nota: lupus eritematoso sistemico.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: astenia/affaticamento.
Esami diagnostici:
Rara: positività agli anticorpi antinucleo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fortidose 1% collirio: avvertenze per l’uso
Uso oftalmico
Altri agenti beta-bloccanti
Gli effetti sulla pressione intra-oculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando Fortidose è somministrato a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
?Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo, che richiede l’uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.
?Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell’umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).
Portatori di lenti a contatto.
Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all’uso dei beta-bloccanti.
?Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L’assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l’efficacia della terapia a lungo termine.
Disturbo corneale
I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela.
Uso sistemico
Come altri agenti oftalmici, Fortidose è assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta-adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse, a livello cardiovascolare, polmonare e in altri distretti, osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Questo medicinale non deve generalmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alcuni calcio-antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta- bloccanti usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Sportivi
Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.
Interruzione del trattamento
Un trattamento sistemico con beta-bloccanti non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un’improvvisa interruzione può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa.
La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.
Patologie cardiache
In pazienti con problemi cardiaci (patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. I pazienti con patologie cardiache devono essere osservati attentamente per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere prescritti con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado.
Bradicardia
La posologia deve essere ridotta se la frequenza del battito cardiaco è minore di 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati alla bradicardia.
Patologie vascolari
Pazienti con gravi disordini della circolazione periferica (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
A seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state riportate reazioni respiratorie avverse, inclusa morte per broncospasmo.
Fortidose deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.
L’uso di beta-bloccanti nel trattamento dell’ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.
Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica
In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.
È stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta- bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.
Reazioni allergiche/anafilattiche
I pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta-bloccanti possono essere più reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni. Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l’origine, in particolare verso floctafenina, mezzi di contrasto iodati, l’uso di prodotti anestetici o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante può determinare un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.
Anestesia Generale
I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta-agonisti, ad esempio dell’adrenalina.
È opportuno avvisare l’anestesista che il paziente è in trattamento con carteololo cloridrato.
Se l’interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.
In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non può essere interrotto:
In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento fino all’intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l’improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.
In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un’adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.
L’anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardica possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata
Tireotossicosi
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.
I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco