Foscan: effetti collaterali e controindicazioni
Foscan 4 Mg (Temoporfin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Come tutti i farmaci, però, anche Foscan 4 Mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Foscan 4 Mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Foscan 4 Mg: controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce allergie già note alle porfirine neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti
Foscan 4 Mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi. Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella, quelle più frequentemente osservate sono state patologie gastrointestinali, reazioni avverse cutanee e patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
La maggior parte delle tossicità associate alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione e comprendono comunemente edema e dolore seguiti da necrosi (vedere paragrafo 4.4).
Possono verificarsi reazioni di fotosensibilità; tuttavia, tale rischio può essere ridotto rispettando le linee guida per la protezione dalla luce (vedere paragrafo 4.4) ed evitando la luce superflua in ambienti chiusi durante l’illuminazione.
Il basso numero di pazienti trattati non ha consentito l’identificazione delle reazioni avverse classificabili come non comuni e rare. Il dolore nel sito dell’iniezione è transitorio e può essere attenuato rallentando la velocità di iniezione. Per il trattamento degli altri tipi di dolore elencati in questo paragrafo, vedere il paragrafo 4.4.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune: Infezione localizzata nell’area di fotoattivazione, ad es. faringite, stomatite |
| Non nota: Sepsi¹ | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune: Anemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: Capogiro, sensazione di bruciore |
| Patologie vascolari | Molto comune: Emorragia |
| Non nota: Rottura vascolare: vedere paragrafo 4.3 | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | Non nota: Ostruzione delle vie aeree³ |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune: Costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia |
| Comune: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute² |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune: Trisma3 |
| Non nota: Fistola² | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune: Dolore nell’area di fotoattivazione, ad es. dolore della faccia, cefalea, dolore in sede di iniezione, edema nell’area di fotoattivazione, ad es. edema della faccia, edema della lingua |
| Comune: Piressia, reazione in sede di iniezione, edema | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Molto comune: Cicatrice² |
| Comune: Ustione da calore, ustione solare² |
¹ In conseguenza di infezione locale
² Nell’area di fotoattivazione
³ In conseguenza di edema locale
Foscan 4 Mg: avvertenze per l’uso
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili. Occorre prendere delle precauzioni per evitare l’esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all’iniezione. Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione. &EGRAVE; importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale (vedere le linee guida per la protezione dalla luce al termine di questo paragrafo).
Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l’esposizione diretta e prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se è in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione si deve proteggere indossando una maglietta colorata a maniche lunghe.
I medici devono essere consapevoli del fatto che la maggior parte delle tossicità associate a terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza di fotoattivazione. La fotoattivazione induce danno tissutale locale, che comporta una risposta infiammatoria acuta. Tale risposta è comunemente associata a edema e dolore seguiti da necrosi. L’effetto fotodinamico può comportare anche un danno ai tessuti circostanti, che può causare fistola, perforazione o rottura vascolare, oltre a infezione e successiva sepsi. &EGRAVE; quindi importante che, durante la fotoattivazione con illuminazione laser, si usi cautela per proteggere dalla fotoattivazione il tessuto normale circostante il tumore, mediante idonee tecniche di illuminazione e schermatura. Una gestione proattiva degli effettilocali e la riduzione della fotoattivazione nelle aree non tumorali sono importanti per monitorare i rischi.
Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l’area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c’è alcun beneficio noto nell’iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
Dopo l’uso non approvato nel trattamento di stenosi biliari maligne e mesotelioma, sono state segnalate reazioni avverse, quali colangite, colecistite, ascesso epatico e perforazione esofagea. In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell’area circostante.
Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente. Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l’illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure. Si raccomanda invece l’uso di lampade frontali.
Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d’onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan. Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
Il dolore, eccetto il dolore nel sito dell’iniezione, elencato al paragrafo 4.8 può richiedere l’uso di FANS o di analgesici oppiacei per un breve periodo dopo il trattamento. Il dolore compare il giorno successivo all’illuminazione e dura di solito da 2 a 4 settimane.
L’illuminazione delle vie aeree può provocare infiammazione locale ed edema. Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aeree che portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia). Deve essere considerato il trattamento profilattico con corticosteroidi.
I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
| Tempo dopo l’iniezione diFoscan | Cosa devo fare per prevenire ustioni? |
|---|---|
| Giomo 1 (0-24 ore) | Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60 W o meno. Eviti l’esposizione alla luce solare diretta. |
| Giorni 2-7 | Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica. Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura. Potete guardare la televisione. Può uscire all’aperto una volta che si è fatto scuro. Se è assolutamente necessario che esca all’aperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto ele mani, e a portare occhiali scuri. |
| I tipi di vestiti che dovrà indossare sono: | |
| • Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie. | |
| • Sciarpa: per la testa ed il collo. | |
| • Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intomo agli occhi. | |
| • Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia. | |
| • Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe. | |
| • Guanti: per le mani, i polsi e le dita. | |
| • Calze: per i piedi e le caviglie. | |
| • Scarpe chiuse: per i piedi. | |
| • Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte. Indossate capi scuri, tessuti a maglia stretta. | |
| • Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente. | |
| I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana. Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese. Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri | |
| Dal Giomo 15 in poi | La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità. Verifichi ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti. Aspetti 24 ore per vedere se compare qualunque rossore. Se c’è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test. Se non c’è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno. Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta. La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il Giomo 22. Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti. Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via. Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osservate un arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo. Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti. Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV. Non faccia bagni di sole. Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti l’esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione deve venire protetto da abiti colorati a maniche lunghe. |
Questo medicinale contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1,0 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose. Questo medicinale è pericoloso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco