Galaxia: effetti collaterali e controindicazioni
Galaxia 0,005% collirio, soluzione (Latanoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Come tutti i farmaci, però, anche Galaxia 0,005% collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Galaxia 0,005% collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Galaxia 0,005% collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Galaxia 0,005% collirio, soluzione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri effetti indesiderati oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.
Lista tabulata degli eventi avversi
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000,
<1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classific | Molto | Comune | Non | Raro | Molto |
|---|---|---|---|---|---|
|
azione per sistemi organi |
comune ?1/10 |
?1/100, <1/10 |
comune ?1/1.000 , <1/100 |
?1/10.000, <1/1.000 |
raro <1/10.0 00 |
| Infezioni | Cheratite | ||||
| ed | erpetica*§ | ||||
| infestazio | |||||
| ni | |||||
| Patologie | Mal di | ||||
| del | testa*; | ||||
| sistema | capogiri* | ||||
| nervoso | |||||
| Patologie | Iperpigmentazi | Cheratite | Edema | Iriti*; edema | Modifich |
| dell’occhi | one dell’iride; | puntata, | palpebral | corneale*; | e |
| o | iperemia | per lo più | e; | erosione | periorbit |
| congiuntivale | asintomati | secchezz | corneale; | ali e | |
| di grado da | ca; | a oculare; | edema | della | |
| lieve a | blefarite; | cheratite* | periorbitale; | palpebra |
|
Classific azione per sistemi organi |
Molto comune ?1/10 |
Comune ?1/100, <1/10 |
Non comune ?1/1.000 , <1/100 |
Raro ?1/10.000, <1/1.000 |
Molto raro <1/10.0 00 |
|---|---|---|---|---|---|
|
moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungame nto, nell’ispessime nto, nella pigmentazione e nell’infoltiment o delle ciglia) |
dolore oculare, fotofobia, congiuntivi te* |
; annebbia mento della vista; edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite* |
trichiasi*; distichiasi; cisti dell’iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscuriment o della cute palpebrale; pseudopem figoide della congiuntiva oculare*§ | , che determi nano un incavam ento del solco palpebra le | |
| Patologie cardiache |
Angina; palpitazio ni* |
Angina instabile | |||
|
Patologie respirator ie, toraciche e mediastin iche |
Asma*; dispnea* | Esacerbazio ne dell’asma | |||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo |
Eruzione cutanea | Prurito | |||
|
Patologie del sistema muscolos cheletrico e del |
Mialgia*; artralgia* |
| Classific | Molto | Comune | Non | Raro | Molto |
|---|---|---|---|---|---|
|
azione per sistemi organi |
comune ?1/10 |
?1/100, <1/10 |
comune ?1/1.000 , <1/100 |
?1/10.000, <1/1.000 |
raro <1/10.0 00 |
|
tessuto connettiv o |
|||||
| Patologie | Dolore | ||||
| sistemich | toracico* | ||||
| e e | |||||
| condizioni | |||||
| relative | |||||
| alla sede | |||||
| di | |||||
| somminis | |||||
| trazione |
* Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing
§ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando “La regola del 3”
Descrizione degli effetti indesiderati
Nessuna informazione è disponibile.
Popolazione pediatrica
In due studi clinici a breve termine (? 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Galaxia 0,005% collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
GALAXIA può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.
La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non è osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica nell’occhio interessato, ma può scurirsi tutta l’iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell’iride.
Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.
Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero- corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di una esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di GALAXIA può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con GALAXIA può essere interrotto.
Vi è una esperienza limitata di GALAXIA nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di GALAXIA nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare.
GALAXIA non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell’impiego di GALAXIA in queste circostanze, finché non sarà osservata più esperienza.
Sono disponibili dati limitati circa l’uso di GALAXIA durante la fase peri- operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti GALAXIA deve essere usato con cautela.
GALAXIA deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). GALAXIA deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.
In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, GALAXIA può essere usato con cautela.
C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).
È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con GALAXIA.
Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
GALAXIA contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per 1 ml che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici.
È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Galaxia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L’irritazione nei bambini può quindi interferire con l’aderenza alla terapia.
Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo 4.2).
GALAXIA contiene 9,34 mg di tampone fosfato per 1 ml.
Popolazione pediatrica
I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco