Gallio Citrato: effetti collaterali

Gallio Citrato: effetti collaterali

Gallio Citrato Mallinckrodt (Gallio 67 Ga Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale

Il gallio può essere usato in combinazione con altre modalità di diagnostica per immagini nella diagnosi, stadiazione e successiva terapia dei linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e i linfomi non Hodgkin. Può essere anche utile successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. La diagnostica per immagini con gallio-67 può essere utile nella diagnosi delle neoplasie bronchiali, perché consente di stabilire l’estensione della diffusione mediastinica. È stata anche usata per verificare, con livelli variabili di affidabilità, il grado di disseminazione di altre neoplasie maligne primarie.

Localizzazione delle lesioni infiammatorie

Il gallio può essere usato per stabilire una diagnosi in specifiche patologie infiammatorie, soprattutto quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione è influenzata dal grado di attività della malattia. Il gallio-67 può essere utile nella caratterizzazione e/o localizzazione delle lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio la linfoadenopatia tubercolare o

nell’indagine della febbre di origine sconosciuta. Il gallio fornisce solo un’evidenza non specifica dei siti infiammatori corporei, rendendo necessario l’uso di altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute.

Gallio Citrato Mallinckrodt: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Gallio Citrato Mallinckrodt ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gallio Citrato Mallinckrodt, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gallio Citrato Mallinckrodt: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Gravidanza

Allattamento

Controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, eccetto nei casi di cancro diagnosticato

Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati

Gallio Citrato Mallinckrodt: effetti collaterali

È stato segnalato che la somministrazione endovenosa di gallio (67Ga) citrato provoca reazioni avverse di natura anafilattoide con un’incidenza stimata da 1 a 5 su 100.000 somministrazioni.

Solitamente i sintomi sono lievi e si caratterizzano come sensazione di calore, arrossamento generalizzato, eritema cutaneo, prurito e/o orticaria.

La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a <1/10); non comune (da ? 1/1.000 a <1/100); raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (comprese segnalazioni di casi isolati)

<1/10.000; frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e
organi secondo MedDRA
Termine più frequentemente
riportato
Frequenza
Disturbi del sistema
immunitario
Reazione anafilattoide Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Prurito Eritema Molto raro Molto raro Molto raro
Patologie vascolari Rossore Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Sensazione di calore Molto raro

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 185 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 18,5 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Gallio Citrato Mallinckrodt: avvertenze per l’uso

La scintigrafia con gallio (67Ga) citrato può essere utilizzata solo nei casi in cui l’accesso a tomografia ad emissione di positroni con (18F) fluodeossiglucosio [(18F) FDG PET] è impossibile.

Potenziale di reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche.

Compromissione renale/epatica

È richiesta un’attenta valutazione del beneficio/rischio in pazienti con compromissione renale poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.

Questo prodotto contiene 9 mg/ml di alcool benzilico. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Il gallio-67 è un radionuclide con spiccato accumulo nelle ossa. Pertanto si dovrà prestare particolare attenzione in bambini molto piccoli in cui l’irradiazione delle placche terminali delle ossa in fase di crescita e nei tessuti emopoietici potrebbe richiedere una considerazione particolare.

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.

Interpretazione delle immagini

È necessario prestare cautela nell’interpretazione delle immagini dei campi polmonari a distanza di 24-48 ore, poichè è possibile che si verifichi una captazione non specifica di gallio (67Ga). Queste evidenze potrebbero non indicare una malattia polmonare interstiziale. La comparsa di coniugati di gallio (67Ga) a livello intestinale, conseguente all’accumulo nel fegato e alla successiva secrezione biliare, può ridurre l’utilità diagnostica nel rilevare le lesioni intra-addominali. In tali casi, potrebbe essere utile la somministrazione di un

lassativo prima della acquisizione delle immagini. La somministrazione di lassativi nei pazienti diabetici insulinodipendenti deve essere effettuata con cautela.

Dopo la procedura

Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 3 giorni dopo la somministrazione.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di sodio”. Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco