Gastromiro: effetti collaterali e controindicazioni

Gastromiro: effetti collaterali e controindicazioni

Gastromiro (Iopamidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

o è un mezzo di contrasto per l’esame radiologico del tubo digerente, sia per via orale che per via rettale (clisma).

Esso è particolarmente indicato nei casi in cui non si ritiene adatto o controindicato l’uso delle sospensioni di bario solfato, quali:

pazienti con sospetta perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale;

casi di ileo ostruttivo in soggetti in gravi condizioni in cui è richiesta una diagnosi rapida in vista dell’intervento chirurgico;

casi di ileo paralitico post-operatorio e di ileo da meconio nei neonati;

casi di sospetto volvolo del tenue in cui è sempre presente la combinazione della ostruzione e della compromissione dell’irrorazione ematica del segmento interessato, a cui è associata una totale adinamia dell’intestino;

casi in cui si prevede la visualizzazione di tragitti fistolosi, dove la penetrazione delle sospensioni di bario solfato è molto spesso difficile e incompleta;

bambini, specie nei primi mesi di vita, in cui si sospettano malformazioni intestinali (megacolon, ecc.) e nei pazienti molto anziani in cui si possono verificare fenomeni gravi di costipazione con l’uso di sospensioni baritate.

Gastromiro: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Gastromiro ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gastromiro, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gastromiro: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo Iopamidolo e/o a preparazioni a base di iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non esistono altre controindicazioni assolute all’impiego di Gastromiro. Nella somministrazione orale i mezzi di contrasto iodati idrosolubili, come iopamidolo, non sono praticamente assorbiti e si possono escludere quindi, per questo impiego, le controindicazioni presenti con l’uso per via venosa, costituite dalla paraproteinemia di Waldenström, dal mieloma multiplo e dagli stati di sofferenza epatica e renale.

Queste controindicazioni tuttavia restano valide nei casi di perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale, accertata o sospetta.

Gastromiro: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati riportati con Iopamidolo soluzione in genere sono non gravi, moderati, transitori e si risolvono in modo spontaneo senza effetti residui.

L’uso di soluzioni di mezzi di contrasto ionici per via orale o per clisma può provocare manifestazioni diarroiche per effetto della osmolalità elevata di tali soluzioni.

Gastromiro, essendo una soluzione di un composto non-ionico, ha una osmolalità bassa e quindi provoca di norma manifestazioni diarroiche di minore intensità e frequenza.

In studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono vomito nei pazienti adulti (1,8%) e diarrea nei pazienti pediatrici (5,7%). Queste reazioni sono state soprattutto riportate dopo somministrazione per via orale di mezzo di contrasto.

È possibile che i composti organo-iodati, somministrati per via differente dalla via intravascolare, possano provocare segni e sintomi di reazioni di tipo anafilattoide sia localizzate (arrossamenti cutanei, manifestazioni orticarioidi, edema laringeo, dispnea, broncospasmo) che sistemiche (ipotensione, nausea, vomito, sensazione di calore addominale, shock, edema polmonare, arresto circolatorio, arresto respiratorio) a volte gravi, in quanto una piccola frazione viene assorbita normalmente dalla mucosa intestinale. Comunque l’assorbimento per via sistemica è rapido e totale nel caso di penetrazione del mezzo di contrasto nel cavo peritoneale.

Pazienti adulti

Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse che derivano dagli studi clinici in 269 pazienti adulti che hanno ricevuto Iopamidolo per via orale o per via rettale e da segnalazioni post-marketing spontanee

Classi di organi/sistemi Reazioni avverse
Studi clinici Segnalazioni spontanee
Comune ≥1/100, <1/10 Non comune≥ 1/1,000, < 1/100 Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattoidi
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito Diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea

Pazienti pediatrici

Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse che derivano dagli studi clinici in 335 pazienti pediatrici che hanno ricevuto Iopamidolo per via orale o per via rettale. Non si sono ricevute segnalazioni post-marketing spontanee.

Classi di organi/sistemi Reazioni avverse
Studi clinici
Comune ≥1/100, <1/10 Non comune≥ 1/1,000, < 1/100
Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea, vomito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gastromiro: avvertenze per l’uso

L’impiego di Gastromiro deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrĂ  essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti.

Le procedure diagnostiche che prevedono la somministrazione di un qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con formazione specifica e conoscenza della procedura da eseguire.

Strutture ed attrezzature adeguate devono essere disponibili per far fronte a qualsiasi complicanza secondaria alla somministrazione del mezzo di contrasto e per il trattamento in urgenza di reazioni gravi al contrasto stesso.

Nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, in cui verrĂ  impiegato il prodotto, è necessario che siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).

Il rischio di reazioni da ipersensibilitĂ  severe puĂ² essere aumentato nei pazienti con storia clinica nota di ipersensibilitĂ  ad uno degli ingredienti di Gastromiro o ad altri mezzi di contrasto e nei pazienti con storia clinica di asma o altre malattie allergiche.

In caso di sospetta perforazione del tratto gastrointestinale, Gastromiro deve essere utilizzato solo quando il beneficio è superiore al rischio.

L’assunzione concomitante di beta bloccanti puĂ² aggravare le reazioni di ipersensibilitĂ .

L’aspirazione nell’albero tracheobronchiale di un mezzo di contrasto somministrato per via orale puĂ² causare raramente complicanze polmonari. Pertanto, occorre evitare l’impiego di Iopamidolo soluzione in pazienti con fistola esofagotracheale ed occorre minimizzare i rischi di aspirazione polmonare in tutti i pazienti.

Se il mezzo di contrasto è somministrato attraverso un sondino nasogastrico, è necessario verificare il corretto posizionamento di quest’ultimo nello stomaco, prima di iniziare la somministrazione del contrasto.

Alcool: Iopamidolo soluzione contiene 2,4 mg di etanolo per ml che potrebbe essere dannoso in coloro che soffrono di alcoolismo; la presenza di etanolo deve essere considerata in caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e pazienti a rischio come pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia.

Eccezionalmente si puĂ² riscontrare una confezione di Gastromiro , in cui si sia avuta formazione di cristalli. E’ stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione

Popolazioni speciali

Donne potenzialmente fertili

Opportuni accorgimenti devono essere presi quando si espongono donne potenzialmente fertili ad esami con impiego di raggi X, con o senza mezzo di contrasto.

Popolazione pediatrica

Neonati e infanti

Gli infanti di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. E’ raccomandata un’adeguata idratazione prima della somministrazione di Iopamidolo soluzione.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco