Gelaspan: effetti collaterali e controindicazioni
Gelaspan 4% soluzione per infusione (Succinilgelatina + Sodio Cloruro + Sodio Acetato Triidrato + Potassio Cloruro + Calcio Cloruro Diidrato + Magnesio Cloruro Esaidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica, totalmente bilanciata per:
la profilassie il trattamento dell’ipovolemia relativa o assoluta e dello shock, imminenti o palesi.
Come tutti i farmaci, però, anche Gelaspan 4% soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gelaspan 4% soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gelaspan 4% soluzione per infusione: controindicazioni
Gelaspan non deve essere utilizzato nelle circostanze seguenti:
ipersensibilità alle soluzioni di gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gelaspan;
ipervolemia;
iperidratazione;
iperkaliemia.
Gelaspan 4% soluzione per infusione: effetti collaterali
Le uniche reazioni avverse potenzialmente gravi sono le reazioni anafilattoidi descritte qui sotto. Esse sono, tuttavia, molto rare.
| Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattoidi, di qualunque grado* | Reazioni anafilattoidi gravi* | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Difficoltà respiratorie | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni allergiche cutanee* | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Lieve incremento transitorio della temperatura corporea | Febbre, brividi |
* Le reazioni anafilattoidi lievi comprendono:
Edema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.
Le reazioni anafilattoidi moderate comprendono:
Dispnea, stridore respiratorio, sibilo, orticaria, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.
Le reazioni anafilattoidi gravi comprendono:
Cianosi o SaO2 ≤ 92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza.
In presenza di una reazione anafilattoide, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve somministrare il trattamento acuto abituale.
Pazienti in età pediatrica
Nessuna caratteristica particolare.
Gelaspan 4% soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Gelaspan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l’asma.
In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di gravità variabile. Per rilevare il più precocemente possibile l’insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione soprattutto all’inizio dell’infusione. Per i sintomi delle reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8. In caso di reazione allergica l’infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato.
Gelaspan deve essere somministrato con cautela solo ai pazienti:
a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oliguria o anuria;
con grave compromissione della funzionalità renale;
con edema accompagnato da ritenzione idrosalina;
con disturbi importanti della coagulazione.
Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).
Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell’equilibrio idrico, in particolare nei pazienti con ipernatremia, iperkaliemia o compromissione della funzionalità renale.
I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati.
Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l’infusione di grandi quantità di Gelaspan, l’ematocrito e gli elettroliti devono essere monitorati. L’ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati.
In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell’emostasi in atto.
Poiché il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni; vedere anche il paragrafo 4.2, “Dose massima”.
Popolazione pediatrica
L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini non è sufficiente. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. (Vedere anche paragrafo 4.2).
Influenza sugli esami di laboratorio
Dopo l’infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò, si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell’infusione di Gelaspan per evitare errori nell’interpretazione dei risultati.
Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati:
velocità di eritrosedimentazione;
peso specifico delle urine;
test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco