Gelaspan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gelaspan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Gelaspan soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 mL di soluzione contengono: Succinilgelatina (=gelatina fluida modificata) (Peso molecolare, medio: 26.500 Dalton) 40,0 g
Sodio cloruro 5,55 g
Sodio acetato triidrato 3,27 g
Potassio cloruro 0,30 g
Calcio cloruro diidrato 0,15 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,20 g
Contenuto elettrolitico:
Sodio 151 mmol/L
Cloruro 103 mmol/L
Potassio 4 mmol/L
Calcio 1 mmol/L
Magnesio 1 mmol/L
Acetato 24 mmol/L
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla.
Osmolarità teorica: 284 mOsm/L pH: 7,4 ± 0,3
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica completamente bilanciata, per: Trattamento di ipovolemia e shock, relativi o assoluti;
Profilassi dell’ipotensione
causata da ipovolemia relativa durante l’induzione dell’anestesia epidurale o spinale;
dovuta a una perdita di sangue imminente e significativa in contesto chirurgico;
Procedure che prevedono la circolazione extracorporea, come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (ad es., in una macchina cuore-polmone).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente laddove i soli cristalloidi non consentano un trattamento sufficiente dell’ipovolemia. Nell’ipovolemia grave, solitamente i colloidi sono utilizzati in combinazione con i cristalloidi.
È sempre necessario evitare il sovraccarico volemico dovuto al sovradosaggio o a un’infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con cautela, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.
Posologia
Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall’entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 mL, in caso di gravi perdite di sangue, possono essere utilizzate dosi più elevate.
Adulti
Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 mL ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente vengono somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima
La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell’evitare una diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito al di sotto dei valori critici.
Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.
Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.
Velocità di infusione
I primi 20 mL di soluzione devono essere infusi lentamente, per rilevare l’insorgenza di eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi il più rapidamente possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Nei casi gravi e acuti, Gelaspan può essere infuso rapidamente tramite infusione a pressione; è possibile somministrare 500 mL di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Gelaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente, e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).
Anziani
Prestare cautela nei pazienti affetti da altre malattie, quali insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono spesso associate all’età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le infusioni rapide, Gelaspan può essere portato a una temperatura non superiore a 37 °C.
Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l’aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d’infusione prima che la soluzione sia somministrata, per evitare il rischio di embolia gassosa altrimenti potenzialmente associato all’infusione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4); ipervolemia; iperidratazione; insufficienza cardiaca congestizia acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni contenenti gelatina fluida a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l’asma.
Raramente, le soluzioni contenenti gelatina fluida possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravità. Per rilevare l’insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20 mL devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all’inizio dell’infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.
A causa di possibili reazioni crociate riguardante l’allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
In caso di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato.
Condizioni preesistenti da considerare
Gelaspan deve essere somministrato con cautela a pazienti:
a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra o destra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria; con funzione renale gravemente compromessa;
con ipernatriemia grave;
con ipercloremia grave;
aventi edema con ritenzione idrica/salina;
con gravi disordini della coagulazione del sangue;
con iperkaliemia preesistente. In questo caso, è necessaria cautela, e la soluzione deve essere somministrata solo se i benefici superano chiaramente i rischi; che assumono medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio, quali diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, farmaci antinfiammatori non steroidei, ciclosporine, tacrolimus o succinilcolina. La somministrazione concomitante di soluzioni contenenti potassio con questi medicinali può causare iperkaliemia grave che, a sua volta, può provocare aritmie cardiache; di età avanzata, (pazienti anziani) che sono più inclini a sviluppare problemi quali insufficienza cardiaca o renale.
Monitoraggio
Il monitoraggio clinico deve prevedere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell’equilibrio acido-base e dell’equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia, ipercalcemia, iperkaliemia o con compromissione della funzione renale. Gelaspan contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (151 mmol/L).
Laddove necessario, la sostituzione di elettroliti e fluidi deve avvenire in base alle esigenze individuali. Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.
Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelaspan, devono essere monitorati l’ematocrito e gli elettroliti. L’ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.
Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.
Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima”
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).
Popolazione pediatrica
Non c’è sufficiente esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2).
Influenza sui test di laboratorio
È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelaspan. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell’infusione di Gelaspan in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.
Gelaspan può avere un’influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati: velocità di eritrosedimentazione;
peso specifico delle urine;
analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Deve essere posta cautela in pazienti che assumono o ricevono in concomitanza medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei), in quanto la somministrazione concomitante può determinare edema.
La somministrazione di potassio può ridurre l’effetto terapeutico dei glicosidi cardioattivi. ACTH, corticosteroidi e diuretici dell’ansa possono incrementare l’escrezione renale del potassio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I dati relativi all’uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa dei dati limitati disponibili e della possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l’uso di soluzioni a base di gelatina fluida modificata durante la gravidanza deve essere limitato a situazioni di emergenza.
Allattamento
Non è noto se Gelaspan/metaboliti siano escreti nel latte materno. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l’uso di Gelaspan. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto di Gelaspan sulla fertilità umana o animale. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelaspan influenzi la fertilità.
04.8 Effetti indesiderati
Gelaspan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.9 Sovradosaggio
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle rispettive frequenze, come indicato di seguito: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Riassunto del profilo di sicurezza Si possono verificare reazioni avverse al farmaco durante e dopo l’uso di Gelaspan. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattiche/anafilattoidi di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l’ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l’allergia alla carne rossa e alle frattaglie).
Tabella delle reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, fino allo shock (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Molto raro: Tachicardia Patologie vascolari Molto raro: Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Febbre, brividi
Patologie gastrointestinali
Non nota : Nausea, vomito, dolore addominale
Esami diagnostici
Non nota: Saturazione dell’ossigeno ridotta
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune:
Diminuzione dell’ematocrito e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche.
Comune (in base alla dose somministrata): Dosi relativamente elevate di Gelaspan determinano la diluzione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può risultare aumentato, e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) può risultare prolungato in seguito alla somministrazione di dosi elevate di Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).
Informazioni su effetti indesiderati particolari
Reazioni anafilattoidi lievi includono:
eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.
Reazioni anafilattoidi moderate includono:
dispnea, stridore respiratorio, respiro fischiante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.
Reazioni anafilattoidi gravi includono:
cianosi o saturazione dell’ossigeno ≤92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.
Nel caso di reazione anafilattoide l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.
Popolazione pediatrica
Non esistono dati relativi a particolari pattern o particolare incidenza di reazioni avverse nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Sintomi
Il sovradosaggio da Gelaspan può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell’ematocrito e delle proteine del plasma, accompagnati da squilibrio elettrolitico e disturbi dell’equilibrio acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.
Trattamento
In caso di sovraccarico circolatorio, l’infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi, con monitoraggio degli elettroliti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica
Succedanei del sangue e frazioni delle proteine plasmatiche Codice ATC: B05A A06, derivati della gelatina.
Meccanismo d’azione
Gelaspan è una soluzione di 40 mg/mL di gelatina succinilata (conosciuta anche come gelatina fluida modificata) con un peso molecolare medio di 26.500 Dalton (peso medio), in soluzione elettrolitica isotonica bilanciata e adattata al plasma. La succinilazione produce una molecola di gelatina con carica negativa con conseguente espansione spaziale. Il volume molecolare è, quindi, più elevato della gelatina non succinilata dello stesso peso molecolare.
In volontari sani, l’effetto volumetrico della gelatina fluida modificata misurato inizialmente è circa l’80-100% del volume infuso, con un effetto volumetrico di 4-5 ore.
La pressione osmotica colloidale della soluzione determina l’effetto volumetrico iniziale. La durata dell’effetto dipende dalla clearance del colloide principalmente tramite escrezione renale. Poiché l’effetto volumetrico di Gelaspan è equivalente alla quantità di soluzione somministrata, Gelaspan è un sostituto del plasma, non un plasma expander. La soluzione ripristina anche il comparto extravascolare, e non interferisce sull’equilibrio elettrolitico dello spazio extracellulare.
Gelaspan contribuisce al ripristino dell’equilibrio elettrolitico e alla correzione dell’acidosi. Gelaspan non contiene lattato e può essere utilizzato in pazienti con patologie epatiche. In quanto precursore del bicarbonato, la soluzione contiene acetato, che può essere metabolizzato in tutti gli organi e in tutti i muscoli.
Effetto farmacodinamico
Gelaspan sostituisce le perdite di volume intra ed extravascolare causate da perdite di sangue o di plasma e fluidi interstiziali. Quindi la pressione arteriosa media, la pressione telediastolica ventricolare sinistra, il volume del battito cardiaco, l’indice cardiaco, l’apporto d’ossigeno, la microcircolazione e la diuresi sono aumentate senza deplezione dello spazio extravascolare.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi con Gelaspan nella popolazione pediatrica. Pertanto, non è possibile valutare l’efficacia e la sicurezza di Gelaspan nella popolazione pediatrica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Distribuzione
Dopo l’infusione, Gelaspan è distribuito rapidamente nel comparto intravascolare. Biotrasformazione / Eliminazione La maggior parte della gelatina modificata infusa viene escreta tramite i reni. Solo una quantità minore è escreta con le feci e solo l’1% circa viene metabolizzato. Le molecole più piccole sono escrete direttamente tramite filtrazione glomerulare mentre le molecole più grandi prima sono degradate proteoliticamente e poi sono escrete tramite i reni.
Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari
L’emivita plasmatica della gelatina fluida modificata può essere prolungata nei pazienti in emodialisi (VFG <0,5 mL/min), comunque non è stato osservato alcun accumulo di gelatina. Gelaspan riduce al minimo i rischi di acidosi diluizionale e di alcalosi di rimbalzo osservati con l’uso di soluzioni contenenti lattato infuse a pazienti con patologie epatiche. Gelaspan contiene acetato ed è privo di lattato, pertanto può essere indicato anche in pazienti ipovolemici con patologie epatiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Non sono state identificate ulteriori problematiche.
06.2 Incompatibilità
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH); Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
Integro Contenitori in polietilene “Ecoflac plus”: 2 anni Sacche in plastica “Ecobag” (non PVC): 2 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore L’infusione deve iniziare immediatamente dopo aver connesso il contenitore al set di somministrazione.
Dopo la miscelazione con un additivo Non pertinente (vedere paragrafo 6.2)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gelaspan è disponibile in: Flaconi in polietilene a bassa densità “Ecoflac plus”, contenuto:500 mL, disponibili in confezioni da 10 × 500 mL Sacche in plastica “Ecobag” (non PVC), sigillate con tappo in gomma alogenobutilica, contenuto: 500 mL disponibili in confezioni da 20 × 500 mL È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non ci sono requisiti particolari per lo smaltimento.
Il prodotto è fornito solo in contenitori monouso. Il contenuto non utilizzato di contenitori aperti deve essere smaltito.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di precipitato, e se il contenitore è integro. Utilizzare immediatamente dopo aver connesso il contenitore al set di somministrazione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse. 1 34212 Melsungen, Germania Postal address: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Germania Tel +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 flaconi LDPE “ECOFLAC PLUS” da 500 ml A.I.C. n. 041159017 20 sacche plastica (non PVC) “ECOBAG” da 500 ml A.I.C. n. 041159029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26-05-2005 // 31-08-2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/07/2022