Gemlipid: effetti collaterali e controindicazioni

Gemlipid: effetti collaterali e controindicazioni

Gemlipid compresse rivestite (Gemfibrozil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

Gemlipid compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Gemlipid compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gemlipid compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Gemlipid compresse rivestite: controindicazioni

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.

Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ inoltre controindicato l’uso concomitante di gemfibrozil e cerivastatina.

L’uso concomitante di gemfibrozil e repaglinide è controindicato.

Gemlipid compresse rivestite: effetti collaterali

Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: disturbi gastrointestinali, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, appendiciti acute, fibrillazione atriale, diarrea, affaticamento, nausea, vomito, flatulenza e vertigine.

Talora sono stati descritti:

Sistema gastrointestinale: ittero colestatico, pancreatiti.

Sistema nervoso centrale: capogiri, sonnolenza, parestesia, neurite periferica, cefalea, depressione, diminuzione della libido.

Apparato visivo: offuscamento del visus.

Apparato genitourinario: impotenza.

Apparato muscoloscheletrico: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità, rabdomiolisi.

Sistema tegumentario: dermatite esfoliativa, rash, dermatite, prurito.

Sistema immunitario: angioedema, edema della laringe, orticaria,

Sistema ematopoietico: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoplasia midollare (Vedere Sez.4.4. : Ematopioietico)

Sono state riportate ulteriori reazioni avverse inclusa fotosensibilità, alopecia, colecistite e colelitiasi (Vedere Sez. 4.4.).

Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.

Gli sporadici aumenti di SGOT, SGPT, LDH e della fosfatasi alcalina, che si sono osservati durante la terapia con Gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.

Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di Gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, crampi muscolari, insonnia, tinnitus, astenia, malessere.

Gemlipid compresse rivestite: avvertenze per l’uso

Colelitiasi

Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con GEMLIPID va interrotto.

Sono stati riportati casi di colelitiasi durante la terapia con gemfibrozil.

Inibitori della HMGCoA reduttasi

Sono stati riportati casi di grave miopatia, miosite con elevati livelli di creatinchinasi e mioglobinuria (rabdomiolisi) quando gemfibrozil e gli inibitori della HMGCoA reduttasi (statine) sono stati utilizzati in concomitanza, in particolare in associazione all’uso di cerivastatina. (Vedere Sez. 4.3.)

Test di laboratorio

Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.

In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo tre mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.

Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con GEMLIPID. I livelli di SGOT,SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica.

La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.

Ematopoietico

Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con GEMLIPID.

Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.

La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.

Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.

Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperliproteinemie sopra indicate. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata; tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.

La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco