Gluscan: effetti collaterali e controindicazioni
Gluscan (Fluoro-18F-Desossiglucosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodesossiglucosio (18F) è indicato per l’uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e la popolazione pediatrica.
Oncologia
Nei pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie, nelle quali il bersaglio diagnostico è rappresentato dal maggior apporto di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche ìl paragrafo 4.4):
Diagnosi:
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee
Caratterizzazione di masse pancreatiche.
Stadiazione:
Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia guidata
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario localmente avanzato
Carcinoma esofageo
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colon–rettale, in particolare per la ristadiazione delle recidive
Linfoma maligno
Melanoma maligno, indice di Breslow >1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
Linfoma maligno
Cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
Glioma con grado elevato di malignità (III o IV)
cancro della testa e del collo
Carcinoma tiroideo (non midollare): in pazienti con un aumento del livello sierico di tireoglobulina e scintigrafia corporea totale con iodio radioattivo negativa
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colon-rettale
Carcinoma ovarico
Linfoma maligno
Melanoma maligno
Cardiologia
Nell’indicazione cardiologica, il quesito diagnostico riguarda la presenza di tessuto miocardico vitale che capta il glucosio ma risulta ipoperfuso; tale condizione di ipoperfusione deve essere valutata anticipatamente per mezzo di tecniche appropriate di imaging di perfusione.
Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave compromissione della funzionalità
ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le modalità di imaging convenzionali non contribuiscono alla diagnosi.
Neurologia
Nell’indicazione neurologica il quesito diagnostico riguarda la dimostrazione di aree con ipometabolismo glucidico in fase interictale.
Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione pre-chirurgica dell’epilessia temporale
parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie, il quesito diagnostico riguarda la dimostrazione di tessuti o strutture che presentano un contenuto anomalo di leucociti attivati.
Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Individuazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
Diagnosi di infezione in caso di:
Sospetta infezione cronica dell’osso e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite od osteite anche in presenza di impianti metallici.
In pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione
dei tessuti molli
Dolore in presenza di protesi d’anca
Protesi vascolare
Febbre in paziente affetto da AIDS
Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Valutazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di:
Sarcoidosi
Malattia infiammatoria intestinale
Vasculite che coinvolge i grossi vasi
Follow-up terapeutico:
Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Gluscan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gluscan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gluscan: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Gluscan: effetti collaterali
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gluscan: avvertenze per l’uso
Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Insufficienza renale ed epatica
Poiché il fluorodeossiglucosio (18F) è eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio dal momento che è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario dovrà essere aggiustata l’attività da somministrare.
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’ uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
È necessaria un’attenta valutazione delle indicazioni poiché la dose effettiva per MBq è maggiore rispetto agli adulti (vedere ìl paragrafo 11).
Preparazione del paziente
GLUSCAN deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore, per ottenere l’attività massima nel ”target”, poiché la captazione di glucosio nelle cellule è limitata (“cinetica di saturazione”). La quantità di liquidi non deve essere limitata (si devono evitare le bevande contenenti glucosio).
Per ottenere immagini aventi la miglior qualità possibile e per ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere invitati a bere una sufficiente quantità di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
– Oncologia e neurologia e malattie infettive
Al fine di evitare l’iperfissazione del tracciante nei muscoli, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica intensa prima dell’esame, e che restino a riposo dal momento dell’iniezione a quello dell’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare).
Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività encefalica. Pertanto, gli esami neurologici devono essere svolti dopo un periodo di rilassamento in una stanza buia e con un basso rumore di fondo.
Prima della somministrazione si deve effettuare un esame glicemico, poiché l’iperglicemia può causare una ridotta sensibilità a GLUSCAN, in particolar modo quando la glicemia è superiore a 8 mmol/L.
Analogamente, si deve evitare di sottoporre i pazienti con diabete non controllato a PET con fluorodesossiglucosio (18F).
– Cardiologia
Dato che la captazione di glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda un carico di glucosio di 50 g approssimativamente 1 ora prima della somministrazione di GLUSCAN. In alternativa, in particolare nei pazienti affetti da diabete mellito, se necessario la glicemia può essere regolata con un’infusione associata di insulina e glucosio (clamp euglicemico iperinsulinemico).
Interpretazione delle immagini PET con fluorodesossiglucosio (18F)
Nell’esaminare le malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluorodeossiglucosio (18F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima dell’esame PET con fluorodeossiglucosio (18F) o dopo, quando quest’ultimo si rivelasse non conclusivo ai fini diagnostici.
Sia le patologie infettive e/o infiammatorie, sia i processi rigenerativi post-chirurgici possono causare una captazione significativa di fluorodesossiglucosio (18F) e pertanto generare risultati falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non sia l’obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (18F). Nei casi in cui l’accumulo di fluorodesossiglucosio (18F) possa essere causato sia da cancro sia da infezione o infiammazione, per determinare l’alterazione patologica causativa possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnostiche che vadano a integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (18F). In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano sia i focolai maligni sia quelli infettivi, che possono essere distinti con una buona accuratezza con criteri topografici; per esempio, la captazione in siti extramidollari e/od ossei e le lesioni articolari sarebbero lesioni atipiche nel mieloma multiplo e identificherebbero casi associati a infezione. Non esistono attualmente altri criteri per distinguere l’infezione e l’infiammazione per mezzo dell’imaging con fluorodesossiglucosio (18F).
A causa dell’elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (18F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stata valutato l’utilizzo della PET/CT con fluorodesossiglucosio (18F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi, nei pazienti con sospetto di batteriemia o endocardite.
Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (18F) entro i primi 2-4 mesi successivi alla radioterapia. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F), la giustificazione a eseguire precocemente la PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere ragionevolmente documentata.
Un’attesa di almeno 4-6 settimane dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F), la giustificazione a eseguire precocemente la PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere ragionevolmente documentata. Nei casi di chemioterapia con cicli più brevi di 4 settimane, la PET con fluorodesossiglucosio (18F) deve essere eseguita immediatamente prima dell’avvio di un nuovo ciclo.
Nel linfoma di basso grado, nel carcinoma esofageo inferiore e nel sospetto di recidiva di cancro ovarico, devono essere presi in considerazione solamente i valori predittivi positivi a causa di una sensibilità limitata della PET con fluorodesossiglucosio (18F).
Il fluorodesossiglucosio (18F) non è efficace nel rilevamento delle metastasi cerebrali.
L’accuratezza delle immagini PET con fluorodeossiglucosio (18F) è migliore utilizzando una camera PET/TC piuttosto che una camera PET soltanto.
Quando si usa una macchina ibrida PET-TC con o senza somministrazione di mezzo di contrasto TC, le immagini PET con correzione dell’attenuazione potrebbero presentare degli artefatti.
Dopo il trattamento
Lo stretto contatto con i bambini e le donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l’iniezione.
Avvertenze specifiche
A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol (23 mg). Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.
Vedere il paragrafo 6.6. per le precauzioni relative al rischio ambientale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco