Gonasi: effetti collaterali e controindicazioni
Gonasi hp (Gonadotropina Corionica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.
Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d’aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.
Nell’uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione al FSH.
Come tutti i farmaci, però, anche Gonasi hp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gonasi hp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gonasi hp: controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pubertà precoce.
Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno- dipendente, neoplasie dei testicoli.
Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell’utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro).
Tromboflebite in fase attiva.
Gonasi hp: effetti collaterali
Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di gonadotropina corionica e possono perciò verificarsi anche con GONASI HP:
dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umore alterato, irritabilità, e reazione in sede di iniezione.
Nelle donne che si sottopongono al trattamento della infertilità con gonadotropine può verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravità (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza:
molto comuni (?1/10);
? comuni (?1/100, <1/10);
? non comuni (?1/1000, < 1/100);
? rari (?1/10000, < 1/1000);
molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati;
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionica umana:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergiche | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Umore alterato Irritabilità | Comune |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
| Irrequietezza | Non comune | |
| Patologie del sistema gastrointestinale | Dolore addominale | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione in sede di iniezione Edema | Comune |
| Stanchezza | Non comune |
Nella donna:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie cardiache | Ascite* | Raro |
| Patologie vascolari | Evento tromboembolico* | Raro |
|
Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche |
Versamento pleurico* | Raro |
| Patologie del sistema gastrointestinale | Nausea* Vomito* | Raro |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Gravidanza multipla | Molto comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sindrome da iperstimolazione ovarica** | Comune |
| Esami diagnostici | Peso aumentato* | Raro |
*Sintomi associati alla sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado severo (vedere paragrafo 4.4)
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie endocrine | Ginecomastia | Non nota |
** Sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato Nell’uomo:
Popolazione pediatrica:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie endocrine | Pubertà precoce | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Saldatura precoce delle epifisi | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Gonasi hp: avvertenze per l’uso
La gonadotropina corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni può costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l’ipertensione o con disturbi renali.
Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.
In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia.
Nella Donna
Nei protocolli di induzione dell’ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l’uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
L’uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi più severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple.
Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, è necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo può rappresentare l’unico sintomo di un’alterazione della coagulazione.
Popolazione pediatrica
In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all’induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia.
Il trattamento deve essere iniziato prima della pubertà.
Eccipienti con effetti noti
Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco