Granupas: effetti collaterali e controindicazioni
Granupas 4 g gran gastror uso orale bustina carta ldpe all (Acido Para-Aminosalicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
L’uso di GRANUPAS è indicato nell’ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici dai 28 giorni di età, quando un regime di trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso opportuno di agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Granupas 4 g gran gastror uso orale bustina carta ldpe all ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Granupas 4 g gran gastror uso orale bustina carta ldpe all, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Granupas 4 g gran gastror uso orale bustina carta ldpe all: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nefropatia grave. I pazienti con compromissione renale grave non devono essere trattati con GRANUPAS. Nei pazienti con nefropatia grave si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell’acido para-aminosalicilico.
Granupas 4 g gran gastror uso orale bustina carta ldpe all: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti sono correlate all’apparato gastrointestinale. Sono frequenti anche reazioni cutanee di ipersensibilità e reazioni avverse correlate al sistema nervoso.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella seguente tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi eorgani | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Trombocitopenia, porpora, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitosi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipotiroidismo* |
| Molto raro | Ipoglicemia | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri |
| Comune | Stordimento, sindrome vestibolare | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli |
| Non comune | Anoressia | |
| Raro | Sindrome da malassorbimento, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Ipersensibilità cutanea, rash cutaneo |
| Raro | Orticaria | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Cristalluria |
| Esami diagnostici | Molto raro | Riduzione del livello di protrombina, epatocitosi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e delle transaminasi, calo ponderale |
*Descrizione delle reazioni averse selezionate
L’ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV è un evento molto comune e si verifica in ?1/10
soggetti, in particolare quando il PAS viene somministrato con etionamide/protionamide.
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Granupas 4 g gran gastror uso orale bustina carta ldpe all: avvertenze per l’uso
Compromissione renale da lieve a moderata
Poiché i metaboliti dell’acido para-aminosalicilico vengono escreti prevalentemente per filtrazione glomerulare, è giustificato usare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3).
Ulcera gastrica
GRANUPAS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica.
Compromissione epatica
GRANUPAS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.
Tossicità epatica
L’acido para-aminosalicilico può causare epatite. I primi sintomi compaiono di solito entro tre mesi dall’inizio della terapia; rash è la reazione avversa più comune, seguita da febbre e, con frequenza molto inferiore, dai disturbi gastrointestinali anoressia, nausea o diarrea. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Ipersensibilità
Il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione durante i primi tre mesi di terapia e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al primo segno di rash, febbre o altri segni premonitori di intolleranza.
Vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici per la desensibilizzazione.
Ipotiroidismo in pazienti coinfetti da HIV
L’acido para-aminosalicilico può essere associato ad un aumento del rischio di ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV. La funzionalità della tiroide deve essere monitorata nei pazienti coinfetti con HIV prima di iniziare il trattamento e in modo regolare durante il trattamento stesso, in particolare quando l’acido para-aminosalicilico viene co-somministrato con etionamide/protionamide.
I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di rilevare la presenza dell’involucro dei granuli nelle feci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco