Iasonfluoride: effetti collaterali e controindicazioni
Iasonfluoride (Sodio Fluoruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso di sodio fluoruro (18F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET).
IASONfluoride è indicato per l’imaging funzionale in malattie il cui target diagnostico è l’anormale alterazione dell’attività osteogenica.
Le seguenti indicazioni per la PET con il sodio fluoruro (18F) sono state particolarmente documentate:
Rilevazione e localizzazione di metastasi ossee in caso di tumore maligno accertato.
Ausilio nella valutazione del dolore alla schiena di origine sconosciuta, quando le tecniche convenzionali di imaging non sono conclusive.
Nei bambini: ausilio nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate a sospetto di maltrattamenti su minori.
Come tutti i farmaci, però, anche Iasonfluoride ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iasonfluoride, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iasonfluoride: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Iasonfluoride: effetti collaterali
Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati gravi dopo somministrazione di sodio fluoruro (18F).
Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dall’esposizione alle radiazioni. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di neoplasie maligne e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 8,9 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 370 MBq, si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.
Iasonfluoride: avvertenze per l’uso
anza, vedere paragrafo 4.6
Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Nei pazienti con ridotta funzione renale è richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni sia maggiore.
Popolazione pediatrica
Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché la dose efficace per MBq è più alta nei bambini che negli adulti (vedere paragrafo 11 “Dosìmetrìa”)
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e deve essere invitato a vuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all’esame, al fine di ridurre le radiazioni.
Interpretazione delle immagini PET con sodio fluoruro (18F)
Il sodio fluoruro (18F) ha una sensibilità più elevata per la rivelazione delle lesioni ossee rispetto ad altri “traccianti ossei” (derivati dell’acido fosfonico e fosfati marcati con tecnezio- 99m). Poiché il sodio fluoruro (18F) non mostra direttamente processi cancerosi secondari, ma rivela gli effetti del tumore (attività osteogenica conseguente a lesioni ossee), il sodio fluoruro (18F) è meno efficace nel riconoscimento dei primi stadi di metastasi ossee, quali metastasi del midollo osseo senza danno osseo sostanziale.
La fusione al computer di immagini PET funzionali ottenute mediante sodio fluoruro (18F) con le immagini morfologiche, come ad esempio nel caso di PET-CT, può portare a un’aumentata sensibilità e specificità nella diagnostica ossea.
Poiché non ci sono differenze significative nella captazione tra lesioni maligne e benigne, per la differenziazione tra metastasi ossee e lesioni ossee non maligne è utile l’analisi delle immagini fuse PET e CT, meglio ottenute da imaging ibrido PET/CT, o se non disponibile, da procedure diagnostiche supplementari (RM, CT).
Avvertenze generali
Si raccomanda di evitare il contatto diretto tra il paziente e i bambini piccoli durante le 12 ore che seguono l’iniezione.
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in adeguate strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle previste autorizzazioni dell’Autorità competente.
I radiofarmaci devono essere preparati dal persone preposto in modo da soddisfare sia i requisiti radioprotezionistici, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate misure di asepsi. Il sodio fluoruro (18F) deve essere conservato e manipolato utilizzando adeguata schermatura, in modo da proteggere il più possibile i pazienti e il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti della radiazione beta+ e dei fotoni di annichilazione, usando una schermatura appropriata quando si effettuano i prelievi dai flaconcini e le iniezioni.
Avvertenze specifiche
A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio può essere, in alcuni casi, maggiore di 1 mmol (23 mg). Si deve tenere conto di ciò nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco