Ibet: effetti collaterali e controindicazioni
Ibet soluzione iniettabile (Betametasone Fosfato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema celebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell’articolazione della spalla (iniezione locale).
IBET 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e IBET 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l’efficacia.
Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.
Come tutti i farmaci, però, anche Ibet soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ibet soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ibet soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazientin con nota ipersensibilità nota ai bisolfiti e metabisolfiti: vedere paragrafo 4.4.
Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva.
Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
IBET soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì paragrafo “Gravìdanza e allattamento”).
Ibet soluzione iniettabile: effetti collaterali
In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:
alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;
alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea;
complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;
pancreatite acuta. La frequenza di tale effetto indesiderato non è nota;
alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute;
alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilità psichica;
disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercoticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini;
interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;
negativizzazione del bilancio dell’azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la reazione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.
Ibet soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.
I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.
In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.
La terapia corticosteroidea può peggiorere il diabete mellito, l’osteoporosi, l’ipertensione, il glaucoma e l’epilessia.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.
Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell’ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.
I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:
colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiché le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.
IBET soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.
IBET soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva.
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco