Ibifen Gel: effetti collaterali e controindicazioni
Ibifen 5% – uso topico (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.
Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
Come tutti i farmaci, però, anche Ibifen 5% – uso topico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ibifen 5% – uso topico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ibifen 5% – uso topico: controindicazioni
IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne su cute infetta o su ferite
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Ibifen 5% – uso topico: effetti collaterali
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100 a <1/10)
Non comune (? 1/1000 a <1/100) Raro (? 1/10 000 a <1/1000) Molto raro (<1/10 000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.
Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate
Non nota: dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie
Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Ibifen 5% – uso topico: avvertenze per l’uso
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali
Il non deve essere usato con bendaggi occlusivi
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo
I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno
un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche
ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco